[发明专利]一种雷贝拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法有效
| 申请号： | 201410175948.0 | 申请日： | 2014-04-28 |
| 公开（公告）号： | CN103919737A | 公开（公告）日： | 2014-07-16 |
| 发明（设计）人： | 钟雪彬;丁南南;谢少斐;李纬;赵卿 | 申请（专利权）人： | 南京长澳医药科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/4439;A61P1/04;F26B5/06 |
| 代理公司： | 南京经纬专利商标代理有限公司 32200 | 代理人： | 李纪昌;曹翠珍 |
| 地址： | 210038 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
| 权利要求书： | 查看更多 | 说明书： | 查看更多 |
| 摘要： | 本发明公开了一种雷贝拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法。其中冻干粉针剂由活性成分雷贝拉唑钠、甘露醇、依地酸二钠及pH调节剂氢氧化钠组成，制备方法为将雷贝拉唑钠、甘露醇、依地酸二钠加入处方量的注射用水，搅拌溶解；用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至11.8-12.3，补足注射用水至规定量；除热原、除菌后用7mL西林瓶进行无菌灌装；最后进行冷冻干燥，预冻温度控制在-80~-60℃，保温2-4小时，抽真空，升温至-14~-10℃，保温3~5小时，再升温至25~30℃，保温3~5小时，即得雷贝拉唑钠冻干粉针剂。本发明的雷贝拉唑钠冻干制剂具有含水量低、不溶性微粒少、有关物质低，临床安全性好的特点。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 贝拉 唑钠冻 干粉 针剂 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种雷贝拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于，由雷贝拉唑钠、依地酸二钠、甘露醇及pH调节剂氢氧化钠组成，雷贝拉唑钠、依地酸二钠、甘露醇的重量比为1:0.05:3，所述雷贝拉唑钠冻干粉针剂的制备方法如下：(1) 配制药液：将雷贝拉唑钠、甘露醇、依地酸二钠加入处方量的注射用水，搅拌溶解；(2) 调节pH值：加入1 mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至11.8‑12.3，补足注射用水至规定量；(3) 除热原、除菌；(4) 灌装：用西林瓶进行无菌灌装； (5) 冷冻干燥：预冻温度控制在‑60℃以下，保温2‑4小时，抽真空，升温至‑14~‑10℃，保温3~5小时，再升温至25~30℃，保温3~5小时，即得雷贝拉唑钠冻干粉针剂。
下载完整专利技术内容需要扣除积分，VIP会员可以免费下载。
该专利技术资料仅供研究查看技术是否侵权等信息，商用须获得专利权人授权。该专利全部权利属于南京长澳医药科技有限公司，未经南京长澳医药科技有限公司许可，擅自商用是侵权行为。如果您想购买此专利、获得商业授权和技术合作，请联系【客服】
本文链接：http://www.vipzhuanli.com/patent/201410175948.0/，转载请声明来源钻瓜专利网。
