[发明专利]一种板蓝根注射液的制备方法

摘要

本发明公开一种板蓝根注射液的制备方法，包括如下步骤1)水蒸气蒸煮；2)减压浓缩；3)配液过滤；4)灌封；5)灭菌检漏；本发明比传统的制备方法更为简单，工艺流程简单易操作，降低了制备成本，提高了生产效率；且制备过程中保护药液的药性成分不被损坏，保证了制备得到的板蓝根注射液的药性效果；在存贮过程中，不易产生沉积物，符合产品对可见异物检验的规定，保障了药用的安全。

主权项

一种板蓝根注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：1)水蒸气蒸煮：将400～600重量份的板蓝根投入到蒸煮装置中，加入八倍于所述板蓝根重量的水，在40～60℃下温浸4.5～7.5小时，通入蒸汽加热煮沸1～2小时，冷却后，再次通入蒸汽煮沸0.5～1.5小时，再经过滤，澄清，去渣，得到药液；2)减压浓缩：将步骤1中得到的所述药液在70℃以下减压浓缩至520～840重量份，再冷却至60℃以下，在搅拌下缓慢加入乙醇，至溶液含醇量≥60％，静置沉淀，过滤；将经过滤得到的滤液减压浓缩至240～420重量份，冷藏静置沉淀，再次过滤；再在经再次过滤得到的滤液中加入浓氨水调节pH值至7.8～8.2，冷藏静置沉淀，第三次过滤；再将经第三次过滤得到的滤液加热去氨至pH值至5.5～6.0，冷藏静置沉淀；再加水至溶液总量为400～600体积份，所述重量份与所述体积份的对应关系等同于克与毫升的关系；3)配液过滤：将步骤2中最后得到的溶液加入到反应容器中，不断搅拌下缓慢加入8～12重量份的聚山梨酯‑80和8～12重量份的苯甲酸，搅拌溶解后加入2～4重量份的炭，搅拌10～20分钟，再吸附脱色15～30分钟后通过过滤器过滤，再加入注射用水至溶液总量为760～1140体积份，检测pH值，若pH值在5.0～6.5之间，则加入注射用水至溶液总量为800～1200体积份，若pH值在5.0～6.5之外，则先调节pH值至5.0～6.5之间，再加入注射用水至溶液总量为800～1200体积份；4)灌封：将步骤3中最后得到的溶液采用无菌灌装技术灌装、封口，灌装入洁净的安瓿中；5)灭菌检漏：将步骤4中灌装封口后的药品在4小时内移至检漏灭菌柜中灭菌检漏，灭菌温度为95～110℃，灭菌时间为25～40分钟。