[发明专利]一种帕西瑞肽冻干粉针剂及其制备方法有效
| 申请号： | 201410283755.7 | 申请日： | 2014-06-23 |
| 公开（公告）号： | CN105267156B | 公开（公告）日： | 2018-05-29 |
| 发明（设计）人： | 郑春莲;伍柯瑾;徐春莲;陶安进;马亚平;袁建成 | 申请（专利权）人： | 深圳翰宇药业股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K38/12;A61P5/38;F26B5/06 |
| 代理公司： | 深圳市深佳知识产权代理事务所(普通合伙) 44285 | 代理人： | 唐华明 |
| 地址： | 518057 广东省深圳市南山区*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | 本发明属于药物制剂技术领域，公开了一种帕西瑞肽冻干粉针剂及其制备方法。本发明提供的帕西瑞肽冻干粉针剂由帕西瑞肽、赋形剂、稳定剂、pH值调节剂和注射用水冻干制成。该帕西瑞肽冻干粉针剂质量好、对光稳定，可以在室温下长期放置，在注射用水、0.9％氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液中能迅速溶解，溶解后溶液无色澄清、无杂质沉淀、组织相容性良好、更有利于帕西瑞肽的推广和使用。 | ||
| 搜索关键词： | 肽冻干粉 针剂 注射用水 制备 溶解 氯化钠注射液 葡萄糖注射液 药物制剂技术 组织相容性 杂质沉淀 赋形剂 稳定剂 无色 冻干 澄清 | ||
【主权项】：
1.一种帕西瑞肽冻干粉针剂，其特征在于，由帕西瑞肽、赋形剂、稳定剂、pH值调节剂和注射用水冻干制成；所述帕西瑞肽冻干粉针剂由如下方法制成：取所述帕西瑞肽、所述赋形剂、所述稳定剂与质量百分比60.7％～99.0％的所述注射用水混合，加入所述pH值调节剂调节pH值为3.0～4.0后，加入余量的所述注射用水，混合后得帕西瑞肽水溶液，经冷冻干燥，即得；所述冷冻干燥包括预冻、抽真空、干燥的步骤；所述预冻具体为：取所述帕西瑞肽水溶液，降温至0℃～-5℃，冷冻0.2h～4h；降温至-25℃～-40℃，冷冻1h～4h；降温至-42℃～-55℃，冷冻1h～5h。
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