[发明专利]青霉素类抗生素的外观评定方法

摘要

本发明公开了一种青霉素类抗生素的外观评定方法，通过分光光度法确定某种青霉素类抗生素的外观标准，再通过其它批次该种青霉素类抗生素溶液的吸光度与所确定的外观标准进行比较来评定所测批次的该种青霉素类抗生素产品外观是否合格。该方法代替了青霉素类抗生素外观的肉眼观察法，使外观的标准可量化，易于控制，客观、准确，不随时间、地点、人员的改变而发生变化。本发明在工业生产的推广应用中具有低成本、高精确、高效率的特点。

主权项

一种青霉素类抗生素的外观评定方法，其特征在于包括以下步骤：A.取目测外观为白色、类白色和黄色的一种青霉素类抗生素各一份，分别配制成相同浓度的定波溶液，以水为空白对照对三份定波溶液进行全波长扫描，确定检测该种青霉素类抗生素溶液用的入射光波长；B.取不少于三个批次的目测为白色的该种青霉素类抗生素，分别配制成相同浓度的定标溶液，以水为空白对照组，以步骤A确定的检测波长，用分光光度法测定每份定标溶液的吸光度；C.计算步骤B的所有定标溶液吸光度的平均值，所得平均值保留小数点后三位，并将小数点后的第三位数值取零，所得数值作为该种青霉素类抗生素的外观标准；D.取任意批次的该种青霉素类抗生素，配制成待测溶液，以水为空白对照组，以步骤A确定的检测波长，用分光光度法测定待测溶液的吸光度；若待测溶液的吸光度大于步骤C中所确定的外观标准，则所测批次的该种青霉素类抗生素外观不合格；若待测溶液的吸光度小于等于步骤C中所确定的外观标准，则所测批次的该种青霉素类抗生素外观合格；所述定波溶液、定标溶液和待测溶液中所用的溶剂相同，所述溶剂是碱液、碱性缓冲液或水中的任意一种；所述定波溶液、定标溶液和待测溶液的浓度是相同的，均取0.1g/ml～0.35g/ml范围中的任一数值；所述步骤A中的检测波长为318nm～342nm；所述步骤B和步骤D中，定标溶液和待测溶液的吸光度测定在溶液配制完成后的15分钟内完成；定标溶液和待测溶液的测定温度为0℃～30℃。