[发明专利]一种药物片剂质量均匀性相关因素的分析方法

摘要

本发明涉及一种药物片剂质量均匀性相关因素的分析方法，具体涉及对片剂活性药物成分含量、片重和片抗张强度进行方差分析，以确定药物片剂质量均匀性的相关因素，为制定生产过程的控制方案提供依据。属于药物制剂质量分析领域。包括以下步骤：1.收集药物片剂样品；2.各相关因素值的测定；3.分别计算各相关因素值的批内、批间和厂间方差值；4.与采用傅立叶变换近红外光谱法获得的相应广义方差值进行比较分析；5.药物片剂批内质量均匀性的相关因素分析；6.药物片剂批间质量均匀性的相关因素分析；7.药物片剂厂间质量均匀性的相关因素分析。本发明可为提高药物片剂的质量均匀性提供技术支持。

主权项

一种药物片剂质量均匀性相关因素的分析方法，其特征在于分别测定每片药物片剂的活性药物成分含量、片重、片抗张强度，采用方差分析方法分别计算各相关因素的批内、批间和厂间方差值，并与近红外光谱广义方差值相比较，分析出批内、批间和厂间均匀性的主要相关因素，为药物片剂生产厂家质量均匀性的研究与控制提供依据与参考。具体包括以下步骤：(1)收集片剂样品；(2)片剂样品相关因素值的测定；(3)分别计算各相关因素每个批次的批内方差值、每个厂家的批间方差值和所有厂家的厂间方差值；(4)采用傅立叶变换近红外光谱法(FT‑NIRS)和化学计量学技术分析得出批内、批间及厂间的广义方差值，将其广义方差值与方差值相结合，分析质量均匀性的相关因素；(5)药物片剂批内质量均匀性的相关因素分析；(6)药物片剂批间质量均匀性的相关因素分析；(7)药物片剂厂间质量均匀性的相关因素分析。