[发明专利]利伐沙班片剂药物组合物

摘要

本发明属于药物技术领域，涉及一种利伐沙班片剂药物组合物。具体地说，本发明涉及一种呈片剂形式的药物组合物，其中包含利伐沙班、稀释剂、崩解剂、粘合剂、润湿剂、润滑剂。该片剂每片中包含利伐沙班为1‑100mg。该片剂可以进一步地被包衣，例如其是薄膜包衣片剂。本发明片剂具有如说明书所述的优点。具有优异的溶出性能、稳定性、及其它制剂性能。

主权项

一种呈片剂形式的药物组合物，其组成为：利伐沙班10重量份、稀释剂20‑200重量份、崩解剂1‑20重量份、粘合剂1‑10重量份、润湿剂0.2‑5重量份、和润滑剂；所述稀释剂是选自下列的一种或多种：微晶纤维素、硅化微晶纤维素、磷酸二钙、磷酸三钙、三硅酸镁、甘露糖醇、麦芽糖醇、山梨糖醇、木糖醇、乳糖、麦芽糖、蔗糖、葡萄糖、果糖或者麦芽糖糊精；所述崩解剂是选自下列的一种或多种：羧甲基纤维素、交联羧甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交聚维酮、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、淀粉羟乙酸钠、部分水解淀粉、小麦淀粉、玉米淀粉、大米淀粉、土豆淀粉；所述粘合剂是选自下列的一种或多种：羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素、甲基纤维素、羟乙基纤维素、乙基羟乙基纤维素、羟丙基纡维素、聚乙烯基吡咯烷酮、聚乙烯醇、丙烯酸的聚合物及其盐、乙烯基吡咯烷酮‑乙酸乙烯酯共聚物、明胶、瓜耳胶、部分水解淀粉；所述润湿剂是选自下列的一种或多种：月桂基硫酸钠、二辛基磺基琥珀酸钠、甘油单硬脂酸酯、脱水山梨糖醇单月桂酸酯、聚乙二醇‑脱水山梨糖醇单硬脂酸酯、聚乙二醇‑脱水山梨糖醇单油酸酯；所述润滑剂是硬脂酸镁和山嵛酸甘油酯，以每10重量份的利伐沙班计，硬脂酸镁的用量为0.5‑2重量份，山嵛酸甘油酯的用量为0.5‑2重量份；该片剂形式的药物组合物是照如下方法制备得到的：(a)使粘合剂和润湿剂溶解于适量水中，使粘合剂在该溶液中的浓度达1‑10%，接着加入经微粉化处理的原料药物利伐沙班，充分均化使药物混悬于混合液中，得到混悬液；(b)使稀释剂和崩解剂在流化床造粒机中充分混合，接着将步骤(a)所得混悬液喷入流化床造粒机的混合颗粒中以进行湿法制粒，湿颗粒在流化床中干燥，得到干燥颗粒；(c)使步骤(b)所得干燥颗粒与润滑剂混合均匀，压制成片剂；和任选地，(d)将步骤(c)所得片剂包裹薄膜衣，得到呈薄膜衣片剂形式的药物组合物。