[发明专利]复方甘草酸苷注射液的药物组合物及其制备方法

摘要

本发明涉及一种复方甘草酸苷注射液的药物组合物及其制备方法，该组合物含有甘草酸苷、盐酸半胱氨酸、甘氨酸等组分，在配置过程始终通入氮气，溶解甘草酸苷过程控制溶液pH12-13，温度65-70℃，溶解盐酸半胱氨酸过程控制溶液温度20-30℃，由此制得的制剂澄明度好，不易发生氧化，合格率高，而且生产过程中易于操作，便于控制。

主权项

一种复方甘草酸苷注射液的药物组合物及其制备方法，其特征在于，以1000支量计，由以下重量的组分制成 ：甘草酸苷                        40g盐酸半胱氨酸                 20g甘氨酸                          400g亚硫酸钠                    16‑20g氯化钠                          120g注射用水至                     20L其制备方法包括以下步骤：a、量取16L注射用水，加热，使水温控制在65‑70℃，通入氮气，保持配制过程始终通氮气，用10%NaOH溶液调pH至12‑13，在高速搅拌的状态下，向溶液中加入配方量甘草酸苷，使完全溶解；b、将步骤a获得的溶液迅速冷却至20‑30℃，加入配方量亚硫酸钠和氯化钠，搅拌使完全溶解；再依次加入配方量盐酸半胱氨酸和甘氨酸，搅拌使完全溶解，用0.1mol/L盐酸调溶液pH至6.8‑7.2；c、向步骤b溶液中加入0.1%针用活性炭，搅拌20分钟，过滤除碳，补加注射用水至全量，pH范围控制在6.8‑7.2，精滤，充氮灌装，115℃热压灭菌30分钟，制得成品。