[发明专利]美索舒利分散片及其制备方法

摘要

本发明提供了美索舒利分散片及其制备方法，该美索舒利分散片包括：美索舒利；以及药学上可接受的辅料。本发明的美索舒利分散片质量稳定、崩解符合要求、溶出迅速、含量均匀、生物利用度高、用药依从性好。

主权项

1.一种美索舒利分散片，其特征在于，包括：美索舒利；以及药学上可接受的辅料；所述药学上可接受的辅料为选自填充剂、润滑剂、粘合剂、崩解剂和矫味剂中的至少一种，其中，所述填充剂选自乳糖、甘露醇、淀粉、微晶纤维素的至少一种；所述润滑剂选自硬脂酸镁、微粉硅胶、富马酸钠、十二烷基硫酸钠中的至少一种；所述粘合剂选自羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚维酮、糊精中的至少一种；所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素中的至少一种；所述矫味剂选自蔗糖、甜菊苷、阿司帕坦的至少一种，在制备所述美索舒利分散片的过程中，将所述美索舒利溶于有机溶剂以便获得有机相溶液，将所述填充剂和粘合剂溶于纯化水以便获得水相溶液，将所述有机相溶液和所述水相溶液混合成混悬溶液后进行均质、喷雾干燥，采用粉末直接压片法制备所述美索舒利分散片，其中，所述美索舒利分散片选自下列之一：美索舒利25重量份、阿司帕坦5重量份、微晶纤维素60重量份、羟丙甲基纤维素5重量份、羧甲基淀粉钠2重量份、硬脂酸镁0.5重量份；美索舒利25重量份、蔗糖10重量份、乳糖30重量份、微晶纤维素50重量份、聚维酮5重量份、交联聚维酮3重量份、微粉硅胶0.5重量份；美索舒利50重量份、阿司帕坦10重量份、微晶纤维素100重量份、羟丙甲基纤维素10重量份、羧甲基淀粉钠5重量份、硬脂酸镁1重量份；美索舒利50重量份、甜菊苷10重量份、甘露醇80重量份、羟丙基纤维素8重量份、交联羧甲基纤维素钠6重量份、硬脂酸镁1重量份；美索舒利50重量份、阿司帕坦10重量份、淀粉100重量份、糊精8重量份、低取代羟丙基纤维素6重量份、富马酸钠1重量份；美索舒利50重量份、蔗糖20重量份、乳糖110重量份、羟丙甲基纤维素10重量份、羧甲基淀粉钠6重量份、十二烷基硫酸钠1重量份；美索舒利75重量份、甜菊苷15重量份、微晶纤维素120重量份、羟丙甲基纤维素12重量份、羧甲基淀粉钠8重量份、硬脂酸镁1.5重量份；美索舒利75重量份、阿司帕坦15重量份、微晶纤维素135重量份、聚维酮12重量份、羧甲基淀粉钠8重量份、硬脂酸镁1.5重量份；美索舒利100重量份、阿司帕坦20重量份、乳糖70重量份、微晶纤维素80重量份、羟丙甲基纤维素15重量份、羧甲基淀粉钠5重量份、硬脂酸镁2重量份；美索舒利100重量份、阿司帕坦20重量份、微晶纤维素130重量份、羟丙甲基纤维素15重量份、羧甲基淀粉钠10重量份、微粉硅胶2重量份；美索舒利100重量份、蔗糖20重量份、乳糖30重量份、微晶纤维素120重量份、羟丙甲基纤维素15重量份、羧甲基淀粉钠15重量份、硬脂酸镁2重量份；美索舒利100重量份、阿司帕坦20重量份、乳糖67.5重量份、微晶纤维素80重量份、羟丙甲基纤维素15重量份、交联聚维酮12重量份、硬脂酸镁2重量份；美索舒利125重量份、阿司帕坦20重量份、微晶纤维素150重量份、糊精30重量份、交联聚维酮20重量份、硬脂酸镁3重量份；美索舒利125重量份、阿司帕坦20重量份、乳糖70重量份、微晶纤维素55重量份、羟丙甲基纤维素25重量份、羧甲基淀粉钠5重量份、硬脂酸镁3重量份。