[发明专利]大川芎片全时段多波长融合指纹图谱的质量控制方法

摘要

本发明公开了大川芎片多波长融合指纹图谱的质量控制方法，它是将现代分析检测手段和信息处理手段结合起来，建立综合、全面、有效的质量评价标准。目的在于避免大川芎片中名贵药材天麻被其单一指标性成分天麻素所替代导致的中药复方质量问题，消除单波长单一指标反映制剂质量的不完备性。本发明的质量控制方法操作简单、安全有效、重现性较好，可用于中药材及中成药的质量评价、质量控制及新药研发。特别是可将其作为评价名贵药材中药复方质量控制的有效方法。

主权项

大川芎片全时段多波长融合指纹图谱的质量控制方法，其特征在于包括如下顺序进行的步骤：(1)制备供试品溶液：取大川芎片适量，用甲醇进行加热回流提取，提取液过滤后即得供试品溶液；(2)制备对照品溶液：取天麻素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1mL含天麻素对照品0.4‑0.5mg的溶液，即得；(3)色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱；流动相：以甲酸溶液与乙腈的混合溶液为流动相，进行梯度洗脱，其中甲酸溶液为流动相A，乙腈为流动相B；流速1.0mL·min‑1；柱温30℃；检测波长210‑320nm下同时进行检测；进样量10μL；理论塔板数计算，应不低于3000，其中，所述流动相的甲酸溶液选择体积百分比浓度为0.04％的甲酸水溶液；所述流动相梯度洗脱的技术参数为：(4)全时段多波长融合：将210‑320nm波长下的谱图数据利用计算机软件进行全时段融合，得到一张能够同时反映多波长融合后的色谱图和一组图谱数据；(5)样品含量测定：应用融合后的指纹图谱数据，计算样品中指标成分的含量；(6)对质量控制方法进行有效性评价，其中包括专属性、准确度、精密度、重复性、稳定性、线性范围以及耐用性。