[发明专利]无糖型赖氨葡锌颗粒及其质量检测方法

摘要

本发明涉及无糖型赖氨葡锌颗粒及其质量检测方法。具体地说，本发明属于医药技术领域，涉及一种补充赖氨酸和锌特别是葡萄糖酸锌的组合物，特别是涉及一种用于补充赖氨酸和锌特别是葡萄糖酸锌的颗粒剂，更特别地是涉及一种用于补充赖氨酸和锌特别是葡萄糖酸锌的无糖型颗粒剂。本发明还涉及一种对所述无糖型赖氨葡锌颗粒进行质量检测的方法。本发明提供的赖氨葡锌颗粒为矿物质类非处方药药品。临床上用于防治小儿及青少年因缺乏赖氨酸和锌而引起的生长发育迟缓、营养不良及食欲缺乏等。赖氨葡锌颗粒所含赖氨酸是维持人体氮平衡的必须氨基酸之一，具有促进人体生长的作用；锌为体内多种酶的重要组成成份，具有促进生长发育、改善味觉的作用。

主权项

测定无糖型赖氨葡锌颗粒剂中盐酸赖氨酸含量的方法，其中所述无糖型赖氨葡锌颗粒剂包括：盐酸赖氨酸125重量份、葡萄糖酸锌30~40重量份、枸橼酸10~15重量份、甘露醇2000~3500重量份、淀粉50~200重量份，该方法是使用柱前衍生化高效液相色谱法进行测定的，包括以下步骤：照中国药典2010年版二部附录Ⅴ D高效液相色谱法测定；色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈‑磷酸二氢钾缓冲液以体积比50:50的混合液为流动相；所述磷酸二氢钾缓冲液配制方法为：称取磷酸二氢钾2.72g，用水1000ml溶解，加25%的四甲基氢氧化铵5ml，摇匀，用磷酸调节pH3.2；柱温40℃；检测波长360nm；理论塔板数按盐酸赖氨酸峰计算不低于5000；赖氨酸与相邻杂质峰的分离度符合要求；测定法：取供试品适量，相当于盐酸赖氨酸25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液1ml置50ml量瓶中，加弱碱的水溶液即5%碳酸氢钠溶液1.0ml与1%的2,4‑二硝基氟苯乙腈溶液1.0ml，摇匀，置60℃水浴中暗处加热，间隔10min振摇1次，经过30min后取出，冷却至室温，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸赖氨酸对照品适量，同法处理并测定；按外标法以峰面积计算供试品中盐酸赖氨酸的含量，即得；所述无糖型赖氨葡锌颗粒剂是通过包括如下步骤的方法制备得到的：(1)使枸橼酸溶解于70~120倍量水中，再依次加入葡萄糖酸锌、盐酸赖氨酸并使其溶解，得到澄清溶液；(2)再将占处方量的40~60%的淀粉用2倍重量的水调成糊状，再与步骤(1)所得溶液混合均匀，搅拌同时开启加热升温至60℃～80℃，得溶液I，备用；(3)将余量淀粉用6~10倍重量的水调成糊状，搅拌同时开启加热升温至60℃～80℃，得溶液II，备用；(4)将处方量的甘露醇投入流化床制粒机中，混合5min，开启加热至60℃～80℃，喷入溶液I，接着喷入溶液II；(5)使物料在流化床中在60℃～80℃温度下干燥30~60min，至干燥失重测定法测定的减失重量小于1.5%，出料备用；(6)整粒：将颗粒过筛，收集15‑50目之间的颗粒，密封包装，即得。