[发明专利]一种氟哌噻吨美利曲辛药物组合物及其制备方法

摘要

本发明涉及一种抗抑郁药氟哌噻吨美利曲辛的片剂组合物及其制备方法。该组合物包含氟哌噻吨（粒径分布为D₉₀小于150）、美利曲辛、填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂，采用全粉末直接压片制备，其方法包括分步混合、压片、包衣等步骤，工艺过程简单，不必制粒、干燥，节能省时，保护了活性组分的稳定性，提高了片剂的崩解性和溶出度，所制备的氟哌噻吨美利曲辛片剂组合物质量稳定，杂质含量低，安全有效性良好。

主权项

1.一种氟哌噻吨美利曲辛片药物组合物，其特征在于包含以下重量百分含量的原辅料：盐酸氟哌噻吨0.3％～1.3％，盐酸美利曲辛5％～23％，填充剂碳酸镁和微晶纤维素PH200的混合物60％～88％，崩解剂交联羧甲基纤维素钠3％～6％，润滑剂棕榈酸酯和滑石粉的混合物3％～6％；所述盐酸氟哌噻吨粒径分布为D₉₀小于50μm；所述药物组合物采用全粉末直接压片法制得，包括以下步骤：(1)、将盐酸氟哌噻吨与崩解剂进行三次等量递加混合，过80目筛，得混合物①；(2)、将混合物①与盐酸美利曲辛进行两次等量递加混合，过80目筛，得混合物②；(3)、将混合物②与部分填充剂进行一次等量递加混合，过40目筛，得混合物③；(4)、将混合物③和剩余填充剂预混后再加入润滑剂，混合均匀得混合物④；(5)、将混合物④进行全粉末直接压片。