[发明专利]一种甘草口服液体制剂的制备方法

摘要

本发明公开了一种甘草口服液体制剂的制备方法，步骤A、将不锈钢桶中的甘草浸膏投入粉碎机中，加热反应，加入乙醇，搅拌，得溶液A；B、收集上清液，加入乙醇，冷却，得溶液B；C、收集上清液，继续进行分离浓缩，得溶液C；D、收集提取的上清液，得一种甘草流浸膏浓缩液；E、根据浓缩液的检验结果，加入乙醇量、纯化水F、将获得一种甘草流浸膏浓缩液继续进行搅拌，向甘草流浸膏浓缩液中加入纯化水和乙醇，搅拌，获得一种药液；G、向药液中加入氨水，密闭保存；H、检测样品PH值，得制剂。方法易行，操作简便，该制剂的pH值在规定的有效期内下降幅度很小，同时有效避免了甘草流浸膏在放置过程中出现沉淀，从而提高了产品质量。

主权项

一种甘草口服液体制剂的制备方法，其步骤是：A、将不锈钢桶中大小为5mm～6mm的1.3kg甘草浸膏小块投入粉碎机中，粉碎成6目至7目大小的颗粒，向10L反应釜中加入1L～1.3L的纯化水，加热反应釜中的纯化水至80℃～90℃，向其中加入已经粉碎的甘草浸膏颗粒，搅拌下溶化，待溶液降至70℃～80℃，从反应釜的投料口加入重量比为95％的乙醇，使加入乙醇的甘草溶液中乙醇含量达到65％，继续搅拌110－130分钟，使料液温度冷却至30℃～40℃，停止搅拌，静置12－14小时，得溶液A；B、收集步骤A溶液中的上清液，剩余药渣加入1L～1.3L重量比为65％的乙醇，加热至75℃～85℃回流使药渣松散，待溶液降至70℃～75℃，加入配制好的重量比为65％乙醇，使药液乙醇含量达到60％，继续搅拌110－130分钟，获得一种料液，使料液温度冷却至35℃～40℃，停止搅拌，静置12－14小时，得溶液B；C、收集步骤B溶液中的上清液，剩余药渣按照步骤B继续进行分离浓缩，对甘草浸膏药渣进行第三次提取，得溶液C；D、收集步骤A、步骤B、步骤C提取的上清液，使料液温度控制在60℃～70℃，罐内真空度≤0.07MPa，蒸汽压力不超过0.1MPa ，回收乙醇至浓缩液体积至2.3L，获得一种甘草流浸膏浓缩液；E、根据步骤D浓缩液的检验结果，按照配制完毕后甘草流浸膏中甘草酸理论含量为2.00％g/ml、乙醇含量20.0％V/V，计算加入的乙醇量、纯化水量及最终配制体积：F、将步骤D获得的一种甘草流浸膏浓缩液继续进行搅拌，向甘草流浸膏浓缩液中加入纯化水300～400ml和计算量的95％乙醇，搅拌14－16分钟后，继续加入纯化水至药液总体积为4.0L，继续搅拌14－16分钟，获得一种药液；G、向步骤F获得的药液中加入氨水，使pH 值为8.20～8.50，在水浴加热40℃～45℃条件下密闭搅拌57－63分钟，检测样品酸碱度，pH 值下降至7.9～8.2，继续补加氨水使pH 值为8.20～8.50，继续在水浴加热40℃～45℃条件下搅拌4.0～5.0个小时，密闭保存样品；H、检测样品pH 值，pH 值上升至8.60～8.70，将样品置于40℃水浴条件下，敞开搅拌57－63分钟，测其pH 值为8.30～8.40后，将样品置于100mlPET瓶中，得一种甘草口服液体制剂。