[发明专利]复方木尼孜其制剂的指纹图谱检测方法

摘要

本发明公开了一种复方木尼孜其制剂的指纹图谱检测方法，该方法取复方木尼孜其颗粒作为供试品溶液，再取哈马林作对照品溶液；分别取对照品溶液与供试品溶液注入高效液相色谱仪，记录60分钟内的色谱图，用指纹图谱软件对图谱进行处理，通过对比所得复方木尼孜其制剂的指纹图谱，确定共有峰9个，得到标准指纹图谱。本发明所述方法建立的复方木尼孜其制剂HPLC指纹图谱与对照图谱的相似度均大于0.9，能有效的表征其质量，有利于全面监控产品的质量；避免了复方木尼孜其制剂质量控制的单一性和片面性，减少了人为处理产品质量达标的可能性。该方法简便、稳定、精密度高、重现性好，能从整体特征面貌上控制复方木尼孜其制剂的质量，为复方木尼孜其制剂的质量控制提供科学的依据。

主权项

一种复方木尼孜其制剂的指纹图谱检测方法，其特征在于该方法以哈马林对照品为参照，采用高效液相色谱法测定其指纹图谱，具体操作按下列步骤进行：a、供试品溶液的制备：取复方木尼孜颗粒15g，精密称定，加入10‑30ml水，加热溶解，冷却，采用水饱和正丁醇萃取2‑3次，每次10‑40ml，合并萃取液，蒸干后加入浓度为30‑70%甲醇5ml溶解过滤，过0.22μm的微孔滤膜，取续滤液，作为供试品溶液；b、对照品溶液的制备：取哈马林对照品，精密称定，加入甲醇制成每lml含哈马林0.3mg的溶液，过0.22μm的微孔滤膜，取续滤液作为对照品溶液；c、测定：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5‑15μl，注入高效液相色谱仪，记录60分钟内的色谱图，用指纹图谱软件对图谱进行处理，即得复方木尼孜其颗粒的指纹图谱。