[发明专利]一种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的制备方法

摘要

本发明涉及载药乳剂工艺制备领域，特别涉及一种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的制备方法，在制备的水相中加入8ppm的97%依地酸钙钠，水相和油相制备的全过程充入氮气保护，制备温度55，灭菌采用121℃15min的湿热灭菌法，过度杀灭法；本发明丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的制备方法，保护了主药丙泊酚的含量，降低了杂质2,6-二异丙基-1,4-苯醌和3,3',5,5'-四异丙基联苯酚含量，降低了甲氧基苯胺值含量，提高了载药乳剂的稳定性。

主权项

一种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的制备方法，包括如下的制备步骤：步骤1：油相制备：取三孔烧瓶，抽真空，充氮气，置换3次；表面持续通氮气，投入处方量的大豆油及中链甘油三酸酯MCT，加入处方量的丙泊酚，置水浴，升温至55℃投入处方量的卵磷脂，加入油酸，剪切均匀10min；油相制备完毕，充入氮气密闭放置；步骤2： 水相制备：取三孔烧瓶，持续通氮气，加入80%处方量的注射用水，55℃，加入处方量的甘油搅拌均匀，加入97%依地酸钙钠8ppm，控制溶氧在5%以下，加入1mol/L的氢氧化钠溶液8~12滴；步骤3：在氮气保护下，将油相倒入甘油水相中，并用20%处方量的注射用水，充氮气除去溶氧，冲洗油相瓶，清洗液一并转入水相；高速搅拌15min，制得初乳；初乳液面以上持续充氮气保护；步骤4：均质，制得成乳；成乳温度不高于50℃，持续通入氮气；步骤5： pH值调节，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH到9.5~10.0；乳剂冷却后，充氮气控氧到5%以下:；灭菌 121℃、15min充氮灭菌；步骤6： 包装，抽真空，封口；储存 25℃以下保存，不得冷冻。