[发明专利]一种泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法

摘要

本发明提供了一种泮托拉唑钠肠溶片，由泮托拉唑钠素片外包隔离层、肠溶层制得，所述泮托拉唑钠素片由如下重量百分比的成分组成泮托拉唑钠35～45％，填充剂30～59％，粘合剂0.2～3％，崩解剂8.1～18％，稳定剂5～15％，润滑剂0.2～1.5％。本发明提供泮托拉唑钠肠溶片及其制备方法，其在四种溶出介质下的溶出曲线与原研制剂一致，符合一致性评价的要求，且稳定性要优于原研制剂。

主权项

一种泮托拉唑钠肠溶片，由泮托拉唑钠素片外包隔离层、肠溶层制得，所述泮托拉唑钠素片由如下重量百分比的成分组成：泮托拉唑钠35~45%，填充剂40~51.5%，粘合剂1.5~2.5%，崩解剂9~15%，稳定剂6~12%，润滑剂0.5~1.5%；所述泮托拉唑钠素片中各成分之和为100%；其中填充剂为重量比1:4的微晶纤维素和甘露醇的混合，粘合剂为16%聚维酮K30的50%乙醇溶液，崩解剂为重量比2:1的交联聚维酮和羧甲基淀粉钠的混合，稳定剂为无水碳酸钠，润滑剂为硬脂酸镁；所述隔离层中的包衣材料为羟丙基甲基纤维素，包衣溶剂为50%乙醇；所述肠溶层中的包衣材料为尤特奇L30D‑55或尤特奇L100‑55，包衣溶剂为纯化水；该肠溶片按如下方法制备而得：（1）泮托拉唑钠素片的制备：取处方量的泮托拉唑钠、填充剂、稳定剂、内加崩解剂羧甲基淀粉钠，置于湿法混合制粒机中，搅拌混合；然后加入处方量的粘合剂制软材，搅拌剪切制粒，干燥，过18目筛整粒，边整粒边外加崩解剂交联聚维酮和润滑剂；再总混、压片，得到泮托拉唑钠素片；（2）隔离层的包衣：取隔离层包衣材料溶于50%乙醇，加入遮光剂和抗粘剂，搅拌均匀得到隔离包衣液；将步骤（1）所得的泮托拉唑钠素片置于包衣锅内，控制转速喷隔离包衣液进行包衣，使得隔离层的包衣增重为素片的6%~10%，并热风干燥15分钟，得到包有隔离层的泮托拉唑钠隔离片；（3）肠溶层的包衣：取肠溶层包衣材料溶于纯化水，加入增塑剂，搅拌均匀得到肠衣包衣液；控制转速喷肠衣包衣液，对步骤（2）包隔离层后的片继续包衣，使得肠溶层的包衣增重按肠溶层包衣材料尤特奇L30D‑55或尤特奇L100‑55计为隔离片的8%~14%；干燥，得成品；所述遮光剂为二氧化钛，所述抗粘剂为滑石粉、硬脂酸镁中的一种或几种；所述增塑剂为聚乙二醇6000、聚乙二醇8000中的一种或几种；所述肠溶片的制备步骤（1）、（2）、（3）中，干燥的温度为40℃~50℃。