[发明专利]一种注射用盐酸柔红霉素

摘要

本发明属于西药制剂技术领域，具体提供了一种注射用盐酸柔红霉素冻干粉针剂及其制备方法。该冻干粉针由盐酸柔红霉素、甘露醇和注射用水制备而成，所得到的冻干制品的外观良好，质量稳定，复溶性好，可见异物以及有关物质均合格，适合临床使用。

主权项

一种注射用盐酸柔红霉素冻干粉针，其特征在于，它由盐酸柔红霉素、冻干赋形剂甘露醇和注射用水制备而成；以重量比计，盐酸柔红霉素：甘露醇＝ 1.069 ：3‑10；制备注射用盐酸柔红霉素冻干粉针的冻干方法为：a. 反复预冻：先将待冻干样品溶液全速降温至‑45℃～ ‑55℃，并维持30 分钟，再以10℃ /h 的速度升温，升温至‑3℃～ ‑10℃，维持30 分钟，再全速降温至‑45℃～ ‑55℃并维持30 分钟，再以10℃ /h 的速度升温，升温至‑3℃～ ‑10℃，维持30 分钟，再全速降温至‑45℃～ ‑55℃并维持120 分钟；b. 升华干燥：冻干机内抽真空并维持0.15±0.02mbar，将样品的温度升至‑10℃，待样品水线到底，维持2 ～ 4 小时；c. 解析干燥：冻干机内抽真空并维持0.10±0.02mbar，将样品的温度升至35 ～ 40℃，持续干燥4 ～ 6 小时，再极限真空2 小时，进行压力升实验，实验应满足＜ 0.1pa/min，最后用氮气恢复常压，压塞，出箱；在配制注射用盐酸柔红霉素待冻干样品溶液的过程中，注射用水为经氮气置换了水中溶解氧后的注射用水，氧含量介于0 ～ 0.5ppm，且整个灌装过程采用氮气保护。