[发明专利]无菌包装夹层无菌检查用全封闭薄膜过滤器及其检测方法

摘要

本发明涉及无菌检测领域，特别涉及一种无菌包装夹层无菌检查用全封闭薄膜过滤器及其检测方法，包括两个集菌培养器、空气过滤装置，两个所述的集菌培养器和空气过滤装置通过导管连接三相流通器的一端，所述三相流通器的另一端通过检测管连接无菌采样针；所述导管靠近三相流通阀处设置截留夹。本发明降低了操作过程对浸提液的二次污染，提高微生物的检出率，可更好保证实验结果。实现药液在密闭空间的流动，避免与外界接触，在防止微生物污染上起到了很大的作用。同时在操作时间上，缩短了一半实验操作时间，大大提高了该供试品无菌检查的检验效率，使检验污染率由原来的20%‑25%降低到5%以下。

主权项

一种利用全封闭薄膜过滤器检测无菌包装夹层的方法，其特征在于，所述全封闭薄膜过滤器包括两个集菌培养器、空气过滤装置(2)，两个所述的集菌培养器和空气过滤装置(2)通过导管(3)连接三相流通器(4)的一端，所述三相流通器(4)的另一端通过检测管(5)连接无菌采样针(6)；所述导管(3)靠近三相流通阀(4)处设置截留夹(7)；所述检测无菌包装夹层的方法包括如下步骤：步骤1：将截留夹(7)夹住两个集菌培养器的导管(3)，将空气从空气过滤装置(2)通过无菌采样针(6)加入到双层无菌外包夹层；步骤2：再将无菌氯化钠溶液从空气过滤装置(2)通过无菌采样针(6)加入到双层无菌外包夹层，润洗夹层；步骤3：用截留夹(7)将空气过滤装置(2)夹住，开启集菌仪将步骤2润洗后的氯化钠溶液沿管路加入到两个集菌培养器中；微生物通过集菌培养器下方的微孔滤膜(9)截留在集菌培养器中，将集菌器塞(10)塞紧底端；步骤4：用截留夹(7)夹紧空气过滤装置(2)及集菌培养器2(1‑2)的导管(3)，将培养基抽滤到集菌培养器1(1‑1)中，用截留夹(7)夹住集菌培养器1(1‑1)的导管(3)，将培养基抽滤到集菌培养器2(1‑2)中并分别做好标示；步骤5：在两个集菌培养器靠近罐体10cm处用剪刀剪断导管(3)，并将断裂导管塞在顶端塞帽处；步骤6：将两个集菌培养器，置于培养箱培养，观察结果。