[发明专利]一种5-（2-氟苯基）-N-甲基-1-（3-吡啶基磺酰基）-1H-吡咯-3-甲氨冻干粉针及其制备方法

摘要

本发明公开了一种氟呐普拉赞（5-（2-氟苯基）-N-甲基-1-（3-吡啶基磺酰基）-1H-吡咯-3-甲氨）无机或有机酸盐的冻干粉针及制备方法。取自制氟呐普拉赞无机或有机酸盐、抗氧剂、稳定剂、pH值调节剂和针用活性炭。方法是先将稳定剂、抗氧剂加入到90%注射用水中，将注射用水降温到25度以下，加入氟呐普拉赞无机或有机酸盐并搅拌使其溶解，调pH值到5.0-7.0，加入针用活性炭60度保温吸附30min，再加注射用水定容到全量，过滤，灌装，进冻干箱冻干，冻干周期约为24小时，出箱，轧盖，贴签，包装即得氟呐普拉赞冻干粉针。本发明制得的氟呐普拉赞无机或有机酸盐冻干粉针用0.9%氯化钠或5%葡萄糖复溶后，含量均一、溶液澄明度合格、稳定性好、适合工业化生产。

主权项

一种如下结构所述的氟呐普拉赞无机或有机酸盐冻干粉针             式中HA为醋酸、甲磺酸、硫酸、磷酸；其特征在于：该冻干粉针由氟呐普拉赞无机或有机酸盐、抗氧剂、冻干赋形剂、pH值调节剂组成，其中氟呐普拉赞与抗氧剂的摩尔比例为1:0.5~1：1.5，氟呐普拉赞与冻干赋形剂的摩尔比例为1:1~1:5。