[发明专利]穿心莲内酯纳米混悬剂组合物及其制备方法和应用

摘要

本发明属于药物制剂领域，公开了一种穿心莲内酯纳米混悬剂组合物及其制备方法和应用。其处方组成及质量百分比为：穿心莲内酯0.05%‑5%，稳定剂0.5%‑5%，稀释稳定剂为0.005%‑1%，其余为蒸馏水，无有机溶媒。本发明的穿心莲内酯纳米混悬剂质量稳定，可制成100‑1000 nm的纳米制剂，具有工艺简单、易实现产业化、载药量大、给药方便、安全性高等特性。本品可加入适当的冻干保护剂，冻干后保存，临用前以5%葡萄糖直接溶解并稀释，用于静脉注射、肌肉注射；或加入赋形剂制备成片剂、胶囊剂等用于口服。

主权项

1.穿心莲内酯纳米混悬剂组合物，其特性在于，包含以下组分与质量百分比所述的稳定剂选自普朗尼克F68、普朗尼克108、普朗尼克F127、聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯醚40氢化蓖麻油、大豆卵磷脂、氢化大豆卵磷脂、蛋黄卵磷脂、氢化蛋黄卵磷脂、聚乙二醇12羟基硬脂酸酯中的一种或其任意混合物；所述的稀释稳定剂为胆酸钠、脱氧胆酸钠、去氢胆酸钠、牛磺胆酸钠、牛磺熊去氧胆酸钠、牛磺鹅去氧胆酸钠中的一种或任意混合物；所述的稳定剂的用量为：普朗尼克F68、普朗尼克F108及普朗尼克F127为0.5％‑5％；聚氧乙烯蓖麻油和聚氧乙烯醚40氢化蓖麻油为0.5％‑5％；大豆卵磷脂、氢化大豆卵磷脂、蛋黄卵磷脂及氢化蛋黄卵磷脂为0.5％‑2％；聚乙二醇12羟基硬脂酸酯为2％‑5％；所述的稀释稳定剂用量为：脱氧胆酸钠为0.005％‑0.5％，牛磺胆酸钠为0.01％‑1％，牛磺熊去氧胆酸钠为0.01％‑1％，牛磺鹅去氧胆酸钠为0.005％‑0.5％。