[发明专利]复方片剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种复方片剂及其制备方法，片剂按照质量百分比由以下组分组成阿莫西林15%～30%，克拉维酸钾混合物5%～15%，填充剂30%～65%，交联聚维酮1.5%～8%，聚维酮K30 0.6%～3%，二氧化硅1%～3%，山嵛酸甘油酯1%～5%；聚维酮K30加入无水乙醇中配置成粘合剂；先将阿莫西林、填充剂、交联聚维酮加入制粒机中混合，在混合过程中加入粘合剂；再将制备好的阿莫西林颗粒与克拉维酸钾混合物、二氧化硅和山嵛酸甘油酯加入混合机混合，出料，压片。本发明的复方片剂采用半湿法制粒，仍能使得克拉维酸钾不易降解，有效地保证药品的稳定性。

主权项

一种复方片剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：A．配料：称取原料，所述片剂按照质量百分比由以下组分组成：阿莫西林15%～30%，克拉维酸钾混合物5%～15%，填充剂55%～65%，交联聚维酮1.5%～8%，聚维酮K30 0.6%～3%，二氧化硅1%～3%，山嵛酸甘油酯1%～5%，香精1%～5%，各组分的含量百分数之和为100%；所述克拉维酸钾混合物是由克拉维酸钾和微晶纤维素按照质量比1∶1混合而成的混合物；所述阿莫西林与克拉维酸钾的质量比为1∶1至10∶1；所述聚维酮K30全部加入无水乙醇中充分溶解配制成粘合剂，所述粘合剂的总质量占原料总质量的25%～30%；B．阿莫西林制粒：将阿莫西林、填充剂、交联聚维酮加入制粒机中混合3至8分钟，在混合过程中加入配制好的粘合剂，完成制粒后进行干燥、整粒，制成阿莫西林颗粒，在阿莫西林制粒进行干燥时，干燥至水分小于3.0%；C．总混：将制备好的阿莫西林颗粒与克拉维酸钾混合物、二氧化硅、香精和山嵛酸甘油酯加入混合机中，混合8至12分钟后出料；D．压片。