[发明专利]一种盐酸氨溴索缓释胶囊释放度的测定方法

摘要

本发明涉及一种盐酸氨溴索缓释胶囊释放度的测定方法。其具体步骤为：1)以氯化钠盐酸溶液为第一释放介质制得供试品溶液A；随即换成第二释放介质磷酸盐缓冲液制得供试品溶液B和C；2)制取盐酸氨溴索对照品；3)按照色谱条件，用高效液相色谱仪测各供试品溶液峰面积，计算每粒在1小时、2小时和4小时的释放量。与现有技术相比，本发明所述的盐酸氨溴索缓释胶囊释放度的测定方法真实的反应了盐酸氨溴索缓释胶囊释放度情况；该方法明显优于药典规定的盐酸氨溴索缓释胶囊的释放度测定方法，也更能体现本品在体内的生物利用度结果；同时，该方法也对生产工艺有着明确的指导意义，易于通过体外的释放度的检测方法，控制产品的质量。

主权项

一种盐酸氨溴索缓释胶囊释放度的测定方法，其特征在于，所述测定方法具体步骤为：1)以氯化钠盐酸溶液为第一释放介质，转速为每分钟50转，依法操作，经1小时时，取溶液10ml过滤，滤液作为供试品溶液A；随即换成第二释放介质磷酸盐缓冲液，继续依法操作，并连续记时，经2小时时，取溶液10ml过滤，并即时在操作容器中补充释放介质10ml，滤液作为供试品溶液B；经4小时时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加第一释放介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液C；2)精密量取盐酸氨溴索对照品适量，加以第一释放介质溶解并定量稀释成每1ml中约含25μg的溶液；3)按照色谱条件，精密量取各供试品溶液20μl注入高效液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每粒在1小时、2小时和4小时的释放量；所述色谱条件为反相色谱柱，取流速1ml/min，检测波长244nm，柱温25‑30℃，流动相为用磷酸调节pH值至7.0的0.01mol/L磷酸氢二铵溶液‑乙腈。