[发明专利]一种葛根素缓释滴丸的制备方法

摘要

本发明涉及一种葛根素缓释滴丸的制备方法，其具体步骤如下(1)称取疏水性基质与亲水性基质，在水浴加热条件下充分熔融混匀，加入葛根素粉，混合均匀；(2)启动滴丸剂，预热30min；(3)启动滴丸机搅拌系统，搅拌10min；(4)打开冷凝液液面调节旋钮，调节滴距；(5)将滴头安装到滴丸机中；(6)将药液滴入冷凝液中；(7)收集缓释滴丸；(8)用滤纸和医用纱布吸干缓释滴丸表面的冷凝液，即得葛根素缓释滴丸。本发明优选出葛根素新剂型缓释滴丸的最佳制备工艺，能达到延缓释药，减少毒副作用的目的，同时可减少服用次数，提高患者用药依从性的目的，具有较大的临床应用价值，为药企和临床研发提供重要参考。

主权项

一种葛根素缓释滴丸的制备方法，其特征在于：其具体步骤如下：(1)按照比例精密称取疏水性基质与亲水性基质，在水浴加热条件下充分熔融混匀，再按照比例加入葛根素粉，在加热条件下不断搅拌30分钟，充分混合均匀；(2)启动滴丸机 ，预热30min，设置仪器中的料液温度、料灌底盘温度和冷凝温度或制冷温度，启动各温度的控制按钮，使其达到显示值；料液温度与底盘温度应保持一致；(3)启动滴丸机搅拌系统，控制搅拌速度，将熔融的药液通过加料口，进入滴丸机的料罐中，不断搅拌10min；(4)缓缓打开冷凝液液面调节旋钮，调节滴距；(5)将滴头放入热水中煮5分钟，取出，立即安装到滴丸机中；(6)待冷凝温度、药液温度和底盘温度显示达设定值后，缓慢扭动滴罐上的滴头开关，调节滴速，并将药液以设定的速度滴入冷凝液中；(7)滴丸经制冷循环系统，到达出丸口，收集缓释滴丸；(8)用滤纸和医用纱布吸干缓释滴丸表面的冷凝液，即得葛根素缓释滴丸；所述步骤(2)中的仪器为烟台开发区博森制药机械有限公司制造的DWJDW‑III型实施例大丸机；所述疏水性基质为硬脂酸，所述亲水性基质为聚乙二醇类聚合物；所述步骤(2)中加入冷却剂，所述冷却剂为二甲基硅油；所述葛根素粉与基质的质量比为1∶6，所述疏水性基质硬脂酸与亲水性基质PEG6000的比例为1∶5；所述上述步骤中，冷凝温度为8℃；所述步骤(6)中，滴速选择在30～40滴/min；所述步骤(6)中药液温度范围为80℃；所述步骤(4)中滴距为11cm，所制葛根素缓释滴丸12h时累积释药达90％。