[发明专利]一种辛伐他汀片的制备方法

摘要

本发明公开了一种辛伐他汀片的制备方法，采用喷雾干燥技术将辛伐他汀原料制备成固体分散体，在混合辅料干压，使辛伐他汀片在体外溶出的缓慢速释特征更佳，使辛伐他汀的溶出曲线更加趋近于S型，稳定性更高。这种释放特征的目的更能满足临床需要，具有非常好的降血脂效果。

主权项

一种辛伐他汀片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤： 1）将辛伐他汀原料与载体材料PVP‑K30溶于无水乙醇溶剂中，采用喷雾干燥法除去无水乙醇，制备辛伐他汀固体分散体； 2）将固体分散体与辅料压片制得辛伐他汀素片； 3）将辛伐他汀素片经包衣液包衣后制得辛伐他汀片；其中，按重量份数由以下组分制成：辛伐他汀固体分散体辛伐他汀                         95～105份PVP‑K30                          570～630份无水乙醇                         1900～2100份压片辅料微晶纤维素                       380～420份预胶化淀粉                       95～105份BHA                              0.0003～0.0004份乳糖                             760～840份硬脂酸镁                         3～4份包衣液欧巴代                           57～63份80%乙醇                          893～987份；其中，步骤1）具体包括以下步骤：步骤101，将处方量辛伐他汀原料与PVP‑K30混合均匀，溶于60℃处方量无水乙醇中，配成混合溶液；步骤102，采用喷雾干燥法干燥，工作温度45℃，进液泵30rpm，除去混合溶液中无水乙醇，获得辛伐他汀固体分散体。