[发明专利]一种注射用更昔洛韦的冷冻干燥工艺有效
| 申请号： | 201510050357.5 | 申请日： | 2015-01-30 |
| 公开（公告）号： | CN104666303B | 公开（公告）日： | 2017-01-25 |
| 发明（设计）人： | 刘思川;李全学;廖孝曙;逯佩荣;刘志军;黄松生;万阳浴;程志鹏;葛均友;陈杨柳;寻中华;李泉;曹正操;王洋 | 申请（专利权）人： | 湖南科伦制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K31/522 | 分类号： | A61K31/522;A61K9/19;A61P31/22 |
| 代理公司： | 北京集佳知识产权代理有限公司11227 | 代理人： | 赵青朵 |
| 地址： | 414000 湖南省岳阳市*** | 国省代码： | 湖南;43 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种注射用更昔洛韦的冷冻干燥工艺，包括将更昔洛韦注射液依次经过预冻、升华干燥和解析干燥，得到更昔洛韦冻干粉针剂；所述预冻为将更昔洛韦注射液依次经过第一预冻、加压和第二预冻；所述第一预冻的温度为‑3～3℃，所述加压的压力为0.1MPa～0.2MPa，第二预冻的温度为‑25～‑30℃。本发明将更昔洛韦注射液经过两次预冻，并在两次预冻间进行了加压操作，使更昔洛韦注射液瞬间全部结晶，防止产品在解析干燥过程水分的残留，且减少药液中溶质迁移时间，使上下结构一致，大大缩短冻干时间，保证产品外观的饱满性，加强了冻干产品结构的紧密性，避免了产品的出现萎缩现象，提高了产品的冻干效率。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 注射 用更昔洛韦 冷冻 干燥 工艺 | ||
【主权项】：
一种注射用更昔洛韦的冷冻干燥工艺，其特征在于，包括：将更昔洛韦注射液依次经过预冻、升华干燥和解析干燥，得到更昔洛韦冻干粉针剂；所述预冻为：将更昔洛韦注射液依次经过第一预冻、加压和第二预冻；所述第一预冻的温度为‑3～3℃，所述加压的压力为0.1MPa～0.2MPa，第二预冻的温度为‑25～‑30℃；所述升华干燥包括第一升华干燥、第二升华干燥、第三升华干燥、第四升华干燥和第五升华干燥；所述第一升华干燥的温度为‑30℃～‑10℃，干燥时间为3～5h；所述第二升华干燥的温度为‑10℃～0℃，干燥时间为2～4h；所述第三升华干燥的温度为0℃，干燥时间为1～3h；所述第四升华干燥的温度为0℃～10℃，干燥时间为6～8h；所述第五升华干燥的温度为10℃～20℃，干燥时间为5～7h；所述解析干燥的温度为37℃～45℃，干燥时间为3～5h。
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