[发明专利]一种甘精胰岛素注射液的制备方法及其制备的甘精胰岛素注射液

摘要

本发明提供一种甘精胰岛素注射液的制备方法及其制备得到的甘精胰岛素注射液。所述制备方法包括甘油用部分注射用水溶解，配制成甘油溶液，然后分为三份，分别加入甘精胰岛素、间甲酚和氯化锌；先将甘精胰岛素‑甘油溶液与间甲酚‑甘油溶液混合均匀，得到混合溶液I；再向所述混合溶液I中加入盐酸溶液至pH＝3.0～3.5，然后加入氯化锌‑甘油溶液，搅拌均匀，再加入氢氧化钠溶液至pH＝3.5～4.5；最后用注射用水定容至终体积。本发明所述制备方法能够使甘精胰岛素及其它辅料迅速溶解，显著缩短制备周期时间，降低制备过程中产生的工艺杂质，提高甘精胰岛素注射液的质量，同时减少工艺能耗，提高生产效率，更适应规模化生产需求。

主权项

一种甘精胰岛素注射液的制备方法，所述甘精胰岛素注射液由甘精胰岛素、甘油、间甲酚、氯化锌、盐酸、氢氧化钠和注射用水组成，其中，甘精胰岛素40‑500IU/mL、甘油9.2‑23mg/mL、间甲酚1.7‑5.0mg/mL、锌5μg‑200μg/mL；包括如下步骤：(1)甘油用部分注射用水溶解，配制成甘油溶液；注射用水的用量占所述甘精胰岛素注射液总体积的60％～80％；(2)所述甘油溶液分为三份，分别加入甘精胰岛素、间甲酚和氯化锌，混合均匀，得到甘精胰岛素‑甘油溶液、间甲酚‑甘油溶液和氯化锌‑甘油溶液；用于制备所述甘精胰岛素‑甘油溶液的甘油溶液不少于所述甘油溶液总体积的30％；用于制备所述间甲酚‑甘油溶液的甘油溶液不少于所述甘油溶液总体积的50％；剩余的甘油溶液用于制备所述氯化锌‑甘油溶液；(3)所述甘精胰岛素‑甘油溶液与间甲酚‑甘油溶液混合，搅拌均匀，得到混合溶液I；(4)搅拌下，向所述混合溶液I中加入盐酸溶液至pH＝3.0～3.5且溶液澄清；(5)向步骤（ 4） 中得到的溶液中加入所述氯化锌‑甘油溶液，搅拌均匀；(6)搅拌下，向步骤（ 5） 中得到的溶液中加入氢氧化钠溶液至pH＝3.5～4.5；(7)用注射用水定容至终体积。