[发明专利]一种含埃索美拉唑钠的药物组合物及其制备方法

摘要

本发明涉及一种含有埃索美拉唑钠的药物组合物及其制备方法。本发明药物组合物活性成分中5‑(‑)‑甲氧基‑2‑[[(4‑甲氧基‑3，5‑二甲基‑2‑吡啶基）甲基]磺酰基]‑1H‑苯并咪唑钠量低于0.3%，本发明还提供了一种埃索美拉唑的成盐反应和重结晶制备目标产物的方法，通过反应条件和反应溶剂的控制，不但实现工艺简单、成本低、收率高，适于工业化生产的优势，而且能够得到本发明所述的埃索美拉唑钠。本发明还提供了该药物组合物的处方和制备方法。

主权项

一种含有埃索美拉唑钠的药物组合物，所述组合物为冻干粉针，药物组成为：埃索美拉唑钠21.3mg或42.5mg、甘露醇10‑100mg、依地酸二钠1‑2mg、适量注射用水，所述组合物中5‑(‑)‑甲氧基‑2‑[[4‑甲氧基‑3,5‑二甲基‑2‑吡啶基)甲基]磺酰基]‑1H‑苯并咪唑钠的量≤0.2%，所述药物组合物的制备方法包括下述步骤：取甘露醇、依地酸二钠置于容器中，加适量注射用水，使溶解，用氢氧化钠水溶液调节pH值至7‑11.5，然后加入埃索美拉唑钠，待完全溶解后，加入活性炭，搅拌，脱炭，加注射用水定容至全量，滤膜过滤，灌装后预加塞，冻干。