[发明专利]注射用克林霉素磷酸酯粉针剂药物组合物和制法

摘要

本发明涉及注射用克林霉素磷酸酯粉针剂药物组合物和制法。具体的说，本发明属于医药技术领域，涉及一种注射用克林霉素磷酸酯冷冻干燥粉针剂的药物组合物，该注射用克林霉素磷酸酯冷冻干燥粉针剂的药物组合物中包含克林霉素磷酸酯，并且还包括酸碱调节剂；所述酸碱调节剂的用量是，使该冻干粉针剂用注射用水溶解成含克林霉素磷酸酯以克林霉素计浓度为10mg/ml的溶液时，该溶液的pH值在5.0～7.0范围内的量，例如该溶液的pH值在5.5～6.5范围内的量。本发明注射用克林霉素磷酸酯注射液药物组合物具有显著优良的制药性质。

主权项

一种注射用克林霉素磷酸酯冷冻干燥粉针剂的药物组合物，其原料配方和制法如下：原料配方：克林霉素磷酸酯以克林霉素计300mg，氯化钠20mg，枸橼酸10mg，酸碱调节剂适量调节至pH6.0，注射用水适量加至2ml；制法：(1)称取处方量的克林霉素磷酸酯和氯化钠以及枸橼酸，加入占处方体积65%的注射用水，使溶解，再加入药液体积的0.5%的针用活性炭，搅拌吸附10分钟，用滤纸过滤脱炭；(2)补加注射用水至其处方量，搅拌均匀，测定溶液pH值和任选的测定活性成分含量，用酸碱调节剂调节至pH6.0；(3)将药液依次用0.8μm、0.45μm、0.22μm孔径的生产水性注射液的醋酸纤维素微孔滤膜分别过滤1次、1次、2次，共计四次，以除去微粒并除菌，将过滤除菌处理的药液灌装于西林瓶中；(4)冷冻干燥除去水分，压塞，即得。