[发明专利]一种盐酸氯卡色林对映异构体检测方法及其质量控制标准

摘要

本发明涉及一种盐酸氯卡色林对映异构体检测方法及其质量控制标准，属于药物分析技术领域。为了准确反映盐酸氯卡色林原料药中对映异构体的含量，可以为质量标准的制定提供合理的依据，以便能够更好的控制和掌握产品质量，从而提高临床用药的安全性，本发明提供一种盐酸氯卡色林对映异构体检测方法及其质量控制标准。该检测方法具有较高的准确度和精密度，耐用性强，适合工业上用于盐酸氯卡色林对映异构体的检查及质量控制。

主权项

一种盐酸氯卡色林对映异构体检测方法，其特征在于包括如下步骤：1)系统适用性试验溶液的制备：取盐酸氯卡色林对映异构体使用乙醇为溶剂配制成0.5mg/ml的异构体储备溶液；另取盐酸氯卡色林对照品，并按照质量体积比为5︰1的比例加入异构体储备溶液，使用乙醇溶解至盐酸氯卡色林浓度为0.5mg/ml，作为系统适用性溶液；2)对映异构体对照品溶液的制备：取盐酸氯卡色林对映异构体对照品使用乙醇为溶剂稀释至盐酸氯卡色林对映异构体的浓度为0.25mg/ml；精密量取上述溶液，以乙醇为溶剂并以1︰100的稀释比稀释后作为盐酸氯卡色林对映异构体对照品溶液；3)供试品溶液的制备：精密称取盐酸氯卡色林使用乙醇为溶剂配制成盐酸氯卡色林浓度为0.5mg/ml的溶液，作为供试品溶液。4)色谱条件与系统适用性试验：采用手性柱CHIRALPAK IF，4.6×250mm，正己烷‑乙醇‑乙醇胺为流动相，流量1.0ml/min，检测波长为222nm；5)盐酸氯卡色林对映异构体测定：取上述对映异构体对照品溶液及供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算对映异构体的含量。