[发明专利]注射用环磷腺苷葡胺粉针剂药物组合物和制法

摘要

本发明涉及注射用环磷腺苷葡胺粉针剂药物组合物和制法。具体地说，本发明一方面涉及一种药物组合物，其中包含：环磷腺苷、葡甲胺、甘露醇以及任选的酸碱调节剂；其中包含的物料以环磷腺苷每10重量份计，葡甲胺的量为5.5～6.5重量份，甘露醇的量为9～15重量份，所述酸碱调节剂的用量是，使得该药物组合物在加水溶解并稀释制成每1ml中含环磷腺苷10mg的溶液时，该溶液的pH值为5.5～7.0。本发明粉针剂组合物可用于心力衰竭、心肌炎、病窦综合征、冠心病及心肌病，还可用于心律失常的辅助治疗。本发明的注射用环磷腺苷葡胺粉针剂药物组合物具有良好的药学性质。

主权项

1.一种药物组合物，其是冷冻干燥粉针剂，其由以下成分组成：环磷腺苷10重量份、葡甲胺5.5~6.5重量份、甘露醇9~15重量份、麦芽糖0.5~5重量份、以及酸碱调节剂，该药物组合物是按包括如下步骤的方法制备得到的：(a)称取处方量的环磷腺苷、葡甲胺、甘露醇和麦芽糖，加入处方量的70~90%的注射用水，使溶解，再加入活性炭，搅拌，过滤脱炭；(b)补加注射用水至其处方量，搅拌均匀，测定溶液pH值和任选的测定活性成分含量，用酸碱调节剂调节该溶液至pH符合规定的范围；所述pH符合规定的范围是指：当将该溶液用注射用水稀释至含环磷腺苷10mg/ml的浓度时，所得稀释溶液的pH值在6.0~6.5范围内；(c)将药液除菌过滤，所得滤液中固形物的重量/体积百分含量为1~20%，将滤液灌装于西林瓶中；(d)冷冻干燥除去水分，压塞，即得。