[发明专利]一种测定盐酸乐卡地平片溶出度的HPLC方法

摘要

本发明涉及一种测定盐酸乐卡地平片溶出度的HPLC方法，该方法包括以下步骤：(1)盐酸乐卡地平片溶出度试验及样品溶液制备(2)盐酸乐卡地平对照品溶液制备(3)高效液相色谱测定：取对照品溶液和样品溶液在以下色谱条件下进行测定分析，色谱柱为Waters SunFire C₁₈(4.6mm×150mm，5μm)；流动相为0.15mol·L^-1高氯酸钠溶液(用70％高氯酸调节pH为3.0～4.0)-乙腈(40∶60)；柱温25～30℃；检测波长240nm；流速1.0ml·min^-1；进样量40μL。方法学试验表明该方法专属性强、结果准确、稳定性好、操作简便，更适于盐酸乐卡地平片溶出度的测定，能更科学、有效的控制盐酸乐卡地平片的质量。

主权项

一种测定盐酸乐卡地平片溶出度的HPLC方法，其特征在于包括下列步骤：(1)盐酸乐卡地平片溶出度试验及样品溶液制备：取盐酸乐卡地平片6片，照中国药典2010年版二部附录XC溶出度测定法，以含0.3％吐温80的0.1mol·L^‑1盐酸溶液500mL为溶出介质，转速为50r·min^‑1，依法操作，经45min，取溶液用0.45μm微孔滤膜滤过作为样品溶液；(2)盐酸乐卡地平对照品溶液制备：取盐酸乐卡地平对照品适量，精密称定，加甲醇5mL溶解，加溶出介质定量稀释制成每1mL中约含20μg的溶液作为对照品溶液；(3)高效液相色谱测定：取对照品溶液和样品溶液在以下色谱条件下进行测定分析，色谱柱为Waters SunFire C₁₈；流动相由70％高氯酸调节pH值为3.0～4.0的0.15mol·L^‑1高氯酸钠溶液和乙腈的比例为40∶60组成；柱温25～30℃；检测波长为240mm；流速为1.0ml·min^‑1；对照品溶液和样品溶液各进样40μL，采用标准曲线法定量，色谱图记录与处理由工作站完成，理论塔板数按盐酸乐卡地平峰计算不低于6000。