[发明专利]参枝苓口服液指纹图谱的建立方法及其指纹图谱与应用

摘要

本发明公开了一种参枝苓口服液指纹图谱的建立方法，包括以下步骤供试品溶液的制备、对照品溶液的制备、高效液相色谱仪测定及对数据和图谱的处理，以及由该方法制备得到的参枝苓口服液指纹图谱。本发明还提供了利用指纹图谱进行参枝苓口服液质量控制的方法。本发明的指纹图谱构建方法操作简单，稳定可靠，精密度高，分离度好，指纹图谱的稳定性和重现性较好，且信息量大，采用指纹图谱作为参枝苓口服液的质量控制手段，既避免了因只测定一、两个化学成分而判定制剂整体质量的片面性，又减少了为质量达标而人为处理的可能性，通过对多个批次的样品进行系统分析，能更加全面、科学评价参枝苓口服液的质量，从而使产品的质量和疗效得到保证。

主权项

一种参枝苓口服液指纹图谱构建方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)供试品溶液的制备：取参枝苓口服液，加入甲醇，超声提取，冷藏放置0.5‑1小时，恢复至室温，过滤，取续滤液，即得供试品溶液；(2)对照品溶液的制备：取减压干燥至恒重的肉桂酸、芍药苷、甘草苷、芍药内酯苷、甘草酸铵对照品，分别加入甲醇制成对照品溶液；(3)测定：分别精密量取供试品溶液和对照品溶液，注入高效液相色谱仪测定，记录色谱图；(4)用指纹图谱软件对所得图谱进行处理，即得参枝苓口服液指纹图谱；步骤(3)中，测定的液相色谱条件为：色谱柱为phenomenex synergi Hydro‑RP色谱柱；流动相A为0.3％磷酸水溶液，流动相B为乙腈；梯度洗脱；流动相流速为0.8ml/min；柱温为30℃；检测波长为230nm；步骤(3)中，梯度洗脱过程中，流动相A和流动相B的变化为：0‑5min，流动相A95％‑95％，流动相B 5％‑5％；5‑10min，流动相A95％‑92％,流动相B 5％‑8％；10‑20min，流动相A92％‑80％,流动相B 8％‑20％；20‑25min，流动相A80％‑77.5％,流动相B 20％‑22.5％；25‑40min，流动相A77.5％‑67％,流动相B 22.5％‑33％；40‑50min，流动相A 67％‑60％,流动相B 33％‑40％；50‑60min，流动相A60％‑50％,流动相B 40％‑50％；60‑80min，流动相A50％‑15％,流动相B 50％‑85％；80‑90min，流动相A15％‑5％,流动相B 85％‑95％；90‑100min，流动相A5％‑95％,流动相B 95％‑5％。