[发明专利]一种注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠药物组合物及其制备工艺

摘要

本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠药物组合物及其制备工艺。本发明提供了一种注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠药物组合物，该药物组合物包括头孢哌酮、他唑巴坦、碳酸氢钠，三者的重量比为：8:2:1.52‑1.68。该药物组合物增加了临床安全性，减少了过敏反应的风险，同时产品质量得到保证。本发明还提供了该药物组合物的制备工艺，该工艺简单，节省了成本，还可有效提高药物组合物混合的均匀度，有效降低制备过程中聚合物的产生，防止了分装过程中因高温而产生的聚合物及其他杂质，同时还减少活性成分在制备过程中的氧化。

主权项

一种注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠药物组合物的制备方法，其特征在于：制备工艺包括以下步骤：(1)用碳酸氢钠成盐，制备头孢哌酮钠溶液，所述的碳酸氢钠与头孢哌酮两者重量比为9.88：80～10.92：80；所述头孢哌酮钠溶液制备方法为：量取适量的注射用水，冷却降温至6℃，超声，使注射用水中溶解氧在2ppm以下，加入处方量的头孢哌酮，加入碳酸氢钠，间歇超声，同时检测溶液pH值，所述pH值为5.5‑6.0；(2)用碳酸氢钠成盐，制备他唑巴坦钠溶液，所述碳酸氢钠与他唑巴坦两者重量比为5.32：20～5.88：20；所述他唑巴坦钠溶液制备方法为：量取适量的注射用水，冷却降温至6℃，超声，使注射用水中溶解氧在2ppm以下，加入处方量的他唑巴坦，加入碳酸氢钠，间歇超声，同时检测溶液pH值，所述pH值为5.7‑6.3；(3)将步骤(1)及步骤(2)中所得溶液在充氮气保护下混合均匀，加注射用水至全量，得到头孢哌酮钠他唑巴坦钠药物组合物溶液；(4)滤过脱炭；(5)将步骤(4)所得溶液冷冻干燥，无菌粉碎；(6)注射剂瓶、胶塞清洗，灭菌，干燥后降温，同时将注射剂瓶倒置进行充氮气；(7)无菌分装，得粉针剂；(8)全检、贴签、包装、入库。