[发明专利]一种注射用七叶皂苷钠冻干乳剂的制备方法

摘要

本发明公开了一种注射用七叶皂苷钠冻干乳剂的制备方法，将七叶皂苷钠溶于非极性有机溶剂，然后与卵磷脂、油酸一起加入到注射用油中，搅拌均匀，然后除去非极性有机溶剂，得油相；将甘油、EDTA‑2Na溶于注射用水中，得水相；将油相加至水相中，剪切，得初乳；调节初乳pH至5‑7，均质，得乳剂；取冻干保护剂加入到均质好的乳剂中，搅拌，直至冻干保护剂完全溶解，然后经微孔滤膜过滤，分装、冻干，即得。本发明制备的冻干乳剂性质稳定，产品复溶性好，复溶后能形成粒径均匀、稳定的乳液，没有发生破乳现象，制剂中七叶皂苷钠A、B组分的含量稳定。

主权项

一种注射用七叶皂苷钠冻干乳剂的制备方法，其特征在于：将2g七叶皂苷钠溶于20ml丙酮，然后与6g卵磷脂、0.15g油酸一起加入到100ml注射用大豆油中，搅拌均匀，然后旋转蒸发除去丙酮，得油相；将12g甘油、0.025g EDTA‑2Na溶于400ml注射用水中，得水相；将油相加至水相中，并在70℃、转速为8000rpm条件下剪切30min，得初乳；调节初乳pH至5，并在800bar压力下均质8次，得乳剂；取80g冻干保护剂，即乳糖24g、海藻糖40g、磺丁基醚‑β‑环糊精16g加入到均质好的乳剂中，搅拌，直至冻干保护剂完全溶解，然后经0.22μm滤膜过滤，分装、冻干，即得，所述冷冻干燥包括以下步骤：1)预冻：将过滤后的溶液置于‑25℃保温3小时；2)一次升华：在真空度低于20Pa，温度为‑16℃条件下升华8小时；3)再干燥：在真空度低于20Pa，温度为55℃再干燥10小时。