[发明专利]一种盐酸法舒地尔注射液组合物及其制备方法有效
| 申请号： | 201510320860.8 | 申请日： | 2015-06-11 |
| 公开（公告）号： | CN104840418B | 公开（公告）日： | 2018-01-12 |
| 发明（设计）人： | 张贵民;刘万路;马永杰 | 申请（专利权）人： | 山东新时代药业有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K31/551;A61K47/10;A61K47/18;A61P9/10 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 273400 *** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种盐酸法舒地尔注射液组合物及其制备方法，本发明将盐酸法舒地尔、还原型谷胱甘肽、泊洛沙姆188、氯化钠、注射用水相配置，用pH调节剂调节pH至4.5‑5.5。产品合格率高，对光稳定，不会产生不溶性微粒，长期稳定性好，从而提高了用药安全性，适合工业化生产。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 盐酸 注射液 组合 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种盐酸法舒地尔注射液组合物，其特征在于，组合物由盐酸法舒地尔、还原型谷胱甘肽、泊洛沙姆188、氯化钠、注射用水组成，所述注射液用药学上可接受的pH调节剂调pH至4.5‑5.5；其制备方法包括以下步骤：注射用水先脱气30min，称取处方量的盐酸法舒地尔、还原型谷胱甘肽、氯化钠和泊洛沙姆188，加入总量80%的注射用水搅拌使其溶解，调节溶液pH值4.5‑5.5，加入0.05%（W/V）的针用活性炭，搅拌30min，用0.45μm微孔滤膜过滤除炭，补加注射用水至全量，90min脱气后，通入氮气30分钟，再经0.22μm的微孔滤膜精滤，取样进行中间体检测，检测合格后进行灌装，在密闭空间内抽出空气，然后向灌装注射液的无色透明的低硼硅玻璃安瓿瓶充入高纯氮气，121℃灭菌15min，灯检，包装得成品。
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