[发明专利]一种分离测定托伐普坦中多个杂质的液相色谱方法有效
| 申请号： | 201510354955.1 | 申请日： | 2015-06-24 |
| 公开（公告）号： | CN105004803A | 公开（公告）日： | 2015-10-28 |
| 发明（设计）人： | 夏玉立;孙毅 | 申请（专利权）人： | 成都百裕科技制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 成都高远知识产权代理事务所(普通合伙) 51222 | 代理人： | 李高峡 |
| 地址： | 611130 四川省成*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种分离测定托伐普坦中多个杂质的液相色谱方法。高效液相色谱的检测条件为：检测波长：230nm～280nm；色谱柱：Symmetry shield RP18；流动相：乙腈-含有0.2％磷酸的水溶液，其中，乙腈的体积分数为43-47％。本发明方法解决了托伐普坦及其五个杂质分离测定的问题，特别是解决了托伐普坦的位置异构体杂质之间及托伐普坦中间体的位置异构体杂质之间的分离测定问题，专属性强，简便、快速、精确，测定结果准确可靠，从而可以有效监控托伐普坦的质量，提高了药物的安全性。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 分离 测定 托伐普坦中多个 杂质 色谱 方法 | ||
【主权项】：
一种分离测定托伐普坦Ⅰ中杂质Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ和Ⅵ的液相色谱方法，包括以下步骤：![]()
(1)获得各杂质对照品的保留时间以及峰面积与浓度的对应关系：a、分别取杂质Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ的对照品，加入溶剂溶解，作为对照品溶液，分别注入高效液相色谱仪进行检测，检测条件为：检测波长：230nm～280nm；色谱柱：Symmetry shield RP18；流动相：乙腈‑含有0.2％磷酸的水溶液，其中，乙腈的体积分数为43‑47％；b、记录各杂质相应的保留时间、浓度和峰面积；(2)检测待测样品：c、取待测托伐普坦样品，加入溶剂溶解，作为供试品溶液，注入高效液相色谱仪进行检测，以步骤a相同的检测条件检测；d、根据步骤b的结果确定步骤c所得谱图中的各峰归属，记录供试品溶液中杂质Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ和Ⅵ的峰面积，按外标法计算供试品中杂质Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ和Ⅵ的含量。
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