[发明专利]一种含硼替佐米的药物组合物及其制备方法

摘要

本发明公开了一种含硼替佐米的药物组合物，特别是冻干粉针。本发明还公开了含硼替佐米的药物组合物的制备方法，采用在处方中加入叔丁醇及有效控制冻干曲线的方法，解决了硼替佐米溶解难，以及冻干粉针喷瓶、水分高等技术缺陷。本发明公开的硼替佐米药物组合物质量更高且稳定、生产工艺操作简单、冻干周期短、成本低廉，非常适合工业化生产。

主权项

一种含硼替佐米的组合物，按重量比，包括：硼替佐米1份；甘露醇2‑20份，优选为8‑12份；其制备方法包括：将甘露醇加入到注射用水中，搅拌至完全溶解；另将硼替佐米加入到叔丁醇溶液中，搅拌至完全溶解；然后将两种溶液混合均匀，用0.22μm的滤器将药液过滤、灌装、冻干；其中甘露醇：注射用水以重量计为1:10～100(w/w)，优选为1:25～1:60(w/w)；其中硼替佐米：叔丁醇溶液为1：25～200(w/v)，优选1：30～100(w/v)。