[发明专利]果糖注射液的制备方法

摘要

本发明公开了一种果糖注射液的制备方法，包括步骤（1）将果糖用60°C‑80°C的注射用水溶解；（2）加入质量浓度在0.05%‑0.15%的药用炭，搅拌使果糖完全溶解后再脱碳；（3）通入氮气；（4）加注射用水，再加入稀盐酸；（5）测定溶液含量，精滤；（6）充氮灌装，控制氮气的流量使瓶口内气体含氧量不大于4%；（7）在121℃水浴，灭菌12分钟，本发明的优点在于，提供了一种果糖注射液的制备方法，产品质量稳定。并进行了该品种的小剂量给药的急性毒性试验、长期毒性试验、刺激溶血、过敏性试验研究，弥补了果糖注射液在儿童用药安全性和有效性领域的空白。它不含抗氧剂和缓冲盐，在临床上为儿童提供了一个高安全性的果糖注射液产品。

主权项

一种果糖注射液的制备方法，其特征在于，该注射液由果糖、注射用水、稀盐酸、以及氮气制成，其制备方法包括步骤：(1)将果糖置浓配罐中用60℃‑80℃的注射用水溶解，控制果糖的质量浓度不大于60％，所述浓配罐中的钛棒打底碳10‑20g/根；(2)加入质量浓度在0.05％‑0.15％的药用炭，搅拌15分钟使果糖完全溶解后再脱碳，脱碳时使用8μm‑12μm钛滤器；(3)将浓配罐中的溶液泵入稀配罐中，所述稀配罐中的钛棒打底碳10‑20g/根；通入氮气，控制氮气的流量使得溶液中含氧量不大于3ppm；(4)加60℃‑80℃的注射用水使果糖的浓度在0.04g/mL‑0.06g/mL，再加入稀盐酸调节pH值在4.7±0.2；(5)测定溶液含量，精滤，所述精滤为0.20μm‑0.25μm条件下的过滤；(6)充氮灌装，控制氮气的流量使瓶口内气体含氧量不大于4％；(7)在121℃水浴，灭菌12分钟后在不大于65℃出柜，灯检，贴签，质量检验，包装，成品，入库；所述浓配罐使用前清洗浓配罐及其管路清洁：若距上次清洗时间超过6小时，开启注射用水淋洗阀门，淋洗浓配罐内壁5分钟，放掉淋洗水，再打开注射用水淋洗阀门，淋洗同时放入注射用水约300L，开启循环泵，自身循环10分钟后排放；再开启注水阀，放入注射用水300L，循环清洗10分钟后排放，再重复操作一次，排尽清洗水；若距上次清洗时间不超过6小时：开启注射用水淋洗阀门，淋洗浓配罐内壁直至注入水量达到300L，开启循环泵，自身循环10分钟后泵入稀配罐排放；再通过注水阀向浓配罐注入300L注射用水，直接泵入另一稀配罐排放；在稀配罐使用前冲洗稀配罐及管道系统：所述浓配罐循环清洗的第三遍水泵入稀配罐，同时开启喷淋阀淋洗内壁直待稀配罐水量约500L，清洗10分钟后从稀配罐排放清洗水，另一稀配罐采取开启自身循环和大循环形式清洗，清洗10分钟后从灌装机排放，再从稀配罐注水阀分别放入注射用水约500L，循环清洗和排放方法同前，再重复操作一次；距上次清洗时间不超过6小时：将从浓配罐循环清洗后泵入稀配罐的注射用水排放，开启喷淋阀淋洗内壁，直至液位达到500L，其中一稀配罐采取自身循环和大循环形式清洗，清洗10分钟后从稀配罐排放清洗水，另一稀配罐采取开启自身循环和大循环形式清洗，清洗10分钟后从灌装机排放。