[发明专利]R-苯甲酸阿格列汀光学纯度的测定方法在审
| 申请号： | 201510402633.X | 申请日： | 2015-07-10 |
| 公开（公告）号： | CN105203678A | 公开（公告）日： | 2015-12-30 |
| 发明（设计）人： | 张曼玉;付婷婷 | 申请（专利权）人： | 迪沙药业集团有限公司;威海迪素制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/88 | 分类号： | G01N30/88 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 264205 山东*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种R-苯甲酸阿格列汀光学纯度的测定方法。本发明的技术方案是：色谱系统为高效液相色谱仪，色谱柱填料为直链淀粉-三（3,5-二甲苯基氨基甲酸酯），流速：0.8ml/min，柱温：25℃，检测波长：278nm，进样量20µl，其流动相为：正己烷:含有0.2%三氟乙酸和0.1%二乙胺的乙醇溶液=80:20，首先分别对R,S-苯甲酸阿格列汀对照品溶液与S-苯甲酸阿格列汀对照品溶液进样，进行系统适应性分析，再对R-苯甲酸阿格列汀供试品溶液进行光学纯度测定，按面积归一化法计算样品的光学纯度。 | ||
| 搜索关键词： | 苯甲酸 阿格列汀 光学 纯度 测定 方法 | ||
【主权项】：
一种R‑苯甲酸阿格列汀光学纯度的测定方法，其特征在于，第一步 制备对照品和供试品溶液：R,S‑苯甲酸阿格列汀对照品溶液：分别精密称取R‑苯甲酸阿格列汀对照品、S‑苯甲酸阿格列汀对照品各适量，置同一容量瓶中，加无水乙醇稀释制成每1ml约含R‑苯甲酸阿格列汀0.2mg和S‑苯甲酸阿格列汀0.5mg的溶液； S‑苯甲酸阿格列汀对照品溶液：精密称取S‑苯甲酸阿格列汀对照品适量，加无水乙醇定量稀释制成每1ml约含0.2mg的溶液； R‑苯甲酸阿格列汀对照品溶液：精密称取R‑苯甲酸阿格列汀对照品适量，加无水乙醇定量稀释制成每1ml约含0.2mg的溶液；R‑苯甲酸阿格列汀供试品溶液：精密称取R‑苯甲酸阿格列汀供试品适量，加无水乙醇定量稀释制成每1ml约含0.5mg的溶液； 第二步 R‑苯甲酸阿格列汀光学纯度色谱条件准备及检测：色谱条件：色谱系统为高效液相色谱仪，色谱柱填料为直链淀粉‑三（3,5‑二甲苯基氨基甲酸酯），即AD‑H手性色谱柱250mm×4.6mm,5μm；流速：0.8ml/min，柱温：25℃，检测波长：278nm，进样量20µl，流动相为正己烷： 0.2%三氟乙酸和0.1%二乙胺的乙醇溶液=80：20，配制后经0.20µm有机膜过滤，超声脱气； 首先分别对R,S‑苯甲酸阿格列汀对照品溶液与S‑苯甲酸阿格列汀对照品溶液进样，进行系统适应性分析，再对R‑苯甲酸阿格列汀供试品溶液进行光学纯度测定，按面积归一化法计算样品的光学纯度。
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