[发明专利]一种兰索拉唑冻干乳剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种兰索拉唑冻干乳剂及其制备方法，包括如下质量比的原材料：兰索拉唑﹕冻干支持剂﹕等涨剂﹕水相表面活性剂﹕油相表面活性剂﹕注射用油=1﹕（1—4）﹕（10—20）﹕（0.1—2）﹕（0.1—2）﹕（3—10）。本发明所述的一种兰索拉唑冻干乳剂及其制备方法，其产品复溶速度快，可以与任意比例的注射用水、Nacl溶液、葡萄糖溶液或其他水溶液混合，而不出现沉淀或吸晶现象，澄清度好；制剂稳定，在任何贮藏条件下均能保证产品的稳定性；产品碱性较同产品低，血管刺激小，提高机体耐受性。

主权项

1.一种兰索拉唑冻干乳剂，其特征在于包括如下质量比的原材料：兰索拉唑﹕冻干支持剂﹕等张剂﹕水相表面活性剂﹕油相表面活性剂﹕注射用油＝1﹕(1—4)﹕(10—20)﹕(0.1—2)﹕(0.1—2)﹕(3—10)；所述等张剂为甘油；所述冻干支持剂包括甘露醇、乳糖、山梨醇、木糖醇、左旋糖酐中的一种或一种以上的混合物；所述水相表面活性剂为油酸钠；所述油相表面活性剂包括卵磷脂、大豆磷脂、蛋黄磷脂中的一种或一种以上的混合物；一种兰索拉唑冻干乳剂的制备方法，包括如下步骤：(1)首先将水相表面活性剂、冻干支持剂、等张剂按比例溶于注射用水中，搅拌混匀，并用pH调节剂调节水相pH至9—10.0；(2)接着将油相表面活性剂、兰索拉唑按比例溶于注射用油中，形成油相；(3)然后将步骤(2)得到的油相缓缓加入高速搅拌步骤(1)得到的水相中，用磁力搅拌器混合均匀，再通过高压匀质机将乳液反复匀化至白色均匀乳液；(4)接着白色均匀乳液中加入0.1％(w/v)药用活性炭搅拌吸附20分钟，脱活性炭过滤，灌装，冷冻干燥得到兰索拉唑冻干乳剂。