[发明专利]一种用于直接压片制备口崩片的预混辅料

摘要

本发明提供一种可用于直接压片用预混辅料。该辅料由甘露醇、海藻糖、乳糖、无水磷酸氢钠、交联羧甲基纤维素纳、微晶纤维素、波拉克林钾、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂富马酸钠等辅料组成。各自参数，通过一种方法，重新结晶打粉过筛得到。特别适用于口腔崩解片和口含片等剂型。

主权项

一种用于直接压片制备口腔崩解片的药用预混辅料，由以下组分组成：填充剂：甘露醇、海藻糖、乳糖和无水磷酸氢钙；粘合剂：聚乙烯吡咯烷酮；崩解剂：交联羧甲基纤维素钠和波拉克林钾；润滑剂：硬脂富马酸钠；矫味剂：阿斯巴甜和薄荷醇；所述预混辅料复合物中各组分占复合物总重的百分比为：填充剂的含量为80‑90wt％，粘合剂的含量为3‑8wt％，崩解剂的含量为1.5‑5wt％，润滑剂含量为1‑3wt％，矫味剂含量为1.5‑2wt％；各成分重量百分比总和为100％；其中，填充剂各组分的重量比为，甘露醇：海藻糖：乳糖：无水磷酸氢钙＝80‑90％：1‑10％：1‑5％：5‑10％；崩解剂各组分的重量比为，交联羧甲基纤维素钠：波拉克林钾＝1:0‑3；该药用预混辅料的制备步骤包括：将填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂混合均匀后热熔挤出制粒；具体热熔挤出的步骤：设定双螺杆挤出机各区段至机头的温度依次为200℃→400℃→400℃→400℃→300℃，螺杆转速为40r/min。