[发明专利]注射用盐酸托烷司琼冻干粉针及其制备方法有效
| 申请号： | 201510483309.5 | 申请日： | 2015-08-10 |
| 公开（公告）号： | CN105125505B | 公开（公告）日： | 2019-05-10 |
| 发明（设计）人： | 苗得足;张光明;艾全;陈付杰;张国明;黄芳生;王元英 | 申请（专利权）人： | 瑞阳制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/46;A61P1/08 |
| 代理公司： | 青岛发思特专利商标代理有限公司 37212 | 代理人： | 马俊荣 |
| 地址： | 256100 山*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | 本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种注射用盐酸托烷司琼冻干粉针及其制备方法。所述的冻干粉针包括药物活性成分、赋形剂和pH稳定剂，其中，药物活性成分为盐酸托烷司琼，赋形剂为甘露醇和氯化钠，pH稳定剂为枸橼酸和枸橼酸钠。本发明采用甘露醇、氯化钠作为赋形剂，用枸橼酸、枸橼酸钠缓冲溶液控制中间体溶液的pH值稳定在4.6‑5.2，抑制了主药的氧化，提高了主药的稳定性，加速试验6个月内，本品含量稳定，有关物质变化较小，延长制剂的贮存期；本发明同时提供其制备方法，工艺简单、适于工业化生产。 | ||
| 搜索关键词： | 注射 盐酸 托烷司琼冻 干粉 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
1.一种注射用盐酸托烷司琼冻干粉针，其特征在于：包括药物活性成分、赋形剂和pH稳定剂，其中，药物活性成分为盐酸托烷司琼，赋形剂为甘露醇和氯化钠，pH稳定剂为枸橼酸和枸橼酸钠；盐酸托烷司琼、枸橼酸、枸橼酸钠、甘露醇与氯化钠的质量比为1：0.16‑0.24：0.44‑0.48：6.0‑10.0：0.10‑0.40；所述的注射用盐酸托烷司琼冻干粉针的制备方法，包括如下步骤：（1）将甘露醇、枸橼酸、枸橼酸钠和氯化钠加入到注射用水中，搅拌溶解，降温至25℃以下；（2）加入盐酸托烷司琼，搅拌溶解；（3）除菌过滤后进行灌装；（4）将药品冷冻干燥，干燥结束停机，通无菌氮气，压塞；（5）轧盖、包装，全检，入库；步骤（2）中，pH控制在4.6‑5.2；pH＞5.2时，加入盐酸进行调整。
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