[发明专利]一种注射用帕瑞昔布钠及其制备方法在审
| 申请号： | 201510508779.2 | 申请日： | 2015-08-18 |
| 公开（公告）号： | CN105125506A | 公开（公告）日： | 2015-12-09 |
| 发明（设计）人： | 宋晓丽;沈莹;陈霓祥;杜狄峥 | 申请（专利权）人： | 上海秀新臣邦医药科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/42;A61K47/02;A61P29/00 |
| 代理公司： | 上海申新律师事务所 31272 | 代理人： | 竺路玲 |
| 地址： | 201203 上海市浦东新区张江高*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | 本发明提供了一种注射用帕瑞昔布钠的制备方法，包括：(1)在注射用水中，加入磷酸氢二钠；(2)加入帕瑞昔布钠；(3)加入磷酸或氢氧化钠，调节溶液pH值为8.0-9.0；(4)处理、检测并分装；(5)冻干处理：30分钟从室温均匀降温至-20℃，90-150分钟均匀降温至-30℃，20分钟均匀降温至-45℃并保持120分钟；然后120分钟均匀升温至0℃并保持300-540分钟，120分钟均匀升温至40℃并保持180-300分钟，同时控制真空度为0.3-0.8mbar；(6)压塞、出箱并轧盖。最终获得了一种稳定性高、配制过程出现问题少的注射用帕瑞昔布钠。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 注射 用帕瑞昔布钠 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种注射用帕瑞昔布钠的制备方法，按照2000ml的处方量计，其特征在于，包括：(1)在80％处方量的注射用水中，加入2.84g磷酸氢二钠，搅拌至完全溶解；(2)继续加入以帕瑞昔布计为40g的帕瑞昔布钠，搅拌至完全溶解；(3)继续加入磷酸或氢氧化钠，调节溶液pH值为8.0‑9.0；(4)处理、检测并分装，得到中间产品；(5)冻干处理：将所述中间产品30分钟从室温均匀降温至‑20℃，90‑150分钟继续均匀降温至‑30℃，20分钟继续均匀降温至‑45℃并保持120分钟；然后120分钟均匀升温至0℃并保持300‑540分钟，同时控制真空度为0.3‑0.8mbar；120分钟均匀升温至40℃并保持180‑300分钟，同时控制真空度为0.3‑0.8mbar；(6)压塞、出箱并轧盖，得到所述注射用帕瑞昔布钠。
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