[发明专利]一种硫酸阿米卡星注射液及其制备方法

摘要

本发明公开了一种硫酸阿米卡星注射液及其制备方法。本发明在硫酸阿米卡星中加入抗氧剂、络合剂、注射水。本发明生产工艺简单，成本低，解决了硫酸阿米卡星注射液不能满足终端灭菌的问题，弥补了现有技术的不足，适用于现代化生产。

主权项

1.一种硫酸阿米卡星注射液的制备方法，其特征在于该硫酸阿米卡星注射液原辅料组成为：硫酸阿米卡星                         100重量份亚硫酸氢钠                           1.5重量份依地酸钙钠或依地酸二钠               0.1重量份注射用水加至1000体积份；或，硫酸阿米卡星                         200重量份亚硫酸氢钠                           3重量份依地酸钙钠或依地酸二钠               0.2重量份注射用水加至1000体积份；或，硫酸阿米卡星                         400重量份亚硫酸氢钠                           6重量份依地酸钙钠或依地酸二钠               0.4重量份注射用水加至1000体积份；所述硫酸阿米卡星注射液的制备方法包括如下步骤：（1）在稀配罐中，按配方量取70～80%的注射用水，冷至20℃～30℃，通入氮气使其饱和；（2）加入配方量依地酸钙钠或依地酸二钠，硫酸阿米卡星，不断搅拌，待完全溶解后，加入配方量亚硫酸氢钠溶解，最后用氮气饱和的注射用水加至1000体积份；（3）加配制量0.1%（W/V）的药用炭，搅拌20~40分钟，用0.1mol/L氢氧化钠或0.1mol/L盐酸调节pH至5.2～6.4；阿米卡星含量应为标示量的95%~105%；（4）药液在氮气流下脱碳、精滤至可见异物合格；（5）在氮气流下灌装，封口；（6）115℃~121℃，20~40分钟灭菌，即得。