[发明专利]一种高复溶性及高稳定性的绿原酸冻干粉针

摘要

本发明提供了一种绿原酸冻干粉针，它是由下述重量配比的原辅料制备而成：绿原酸30份，甘露醇60‑90份，亚硫酸氢钠1‑3份；其中，绿原酸的晶型为正交晶系，空间群为P212121，晶胞参数为α＝β＝γ＝90°，Z＝8，晶胞体积为本发明还提供了该冻干粉针的制备方法。本发明冻干粉针剂的优点：a、稳定性良好，阴暗处存放36个月内无明显变化；b复溶性良好，溶解迅速，溶解度较大可达40％；c、成型性良好，无塌陷，不皱缩，质地均匀。

主权项

1.一种绿原酸冻干粉针，其特征在于：它是由下述重量配比的原辅料制备而成：绿原酸30份，甘露醇90份，亚硫酸氢钠3份；其中，绿原酸的晶型为正交晶系，空间群为P2₁2₁2₁，晶胞参数为α＝β＝γ＝90°,z＝8,晶胞体积为它包括如下步骤：a、配液：依次按照亚硫酸氢钠、绿原酸、甘露醇溶解于52‑55℃注射用水中，配制成含15‑90mg/ml绿原酸的溶液；b、活性炭吸附：向绿原酸溶液加入0.03％活性炭，于45‑50℃条件下避光搅拌30分钟；c、脱碳及精滤：用0.22um滤膜过滤，检测滤液不溶性微粒；d、灌装：滤液不溶性微粒检测合格后，按每瓶含l0‑60mg绿原酸灌装；e、冻干：预冻温度为‑45℃以下，预冻时间4小时，干燥温度由‑45℃以下升至30℃，升温时间6h‑9h，在30℃下再干燥时间5h，冻干期间真空度为200mPa‑400mPa；f、包装。