[发明专利]一种甲状腺片及其制备方法

摘要

一种甲状腺片的配方，按照重量份数计，包括以下组分：甲状腺粉原料40～45份，糊精15～20份，硬脂酸镁1.0～2.0份，蔗糖20～25份，5％淀粉浆3～5份，制成1000片，片重以0.071‑0.086g计。其使用的甲状腺粉原料按干燥品计算，每1g中含碘塞罗宁(T3)与左甲状腺素(T4)应分别为0.13mg～0.15mg和0.52mg～0.64mg，符合药典规定。且所述甲状腺粉原料筛目数≤60目，其所含T3及T4的含量均匀性RSD％均小于2.0％，含量均匀。该甲状腺粉原料通过冻干法脱水、乙醚冷浸法脱脂工艺生产，其主要药效成分碘塞罗宁(T3)与左甲状腺素(T4)质量稳定。该甲状腺片采用沸腾制粒法制粒、压片、包衣，每片成品按甲状腺粉的标示量计算，每1mg中含T3与T4应分别为0.13μg～0.15μg和0.52μg～0.64μg，且每片甲状腺片中所含T3和T4的均匀度符合A+2.20S＜20.0的规定。

主权项

1.一种甲状腺片，其特征在于，按照重量份数计，其配方包括以下组分：所述甲状腺粉原料的生产工艺步骤如下：(1)绞碎：甲状腺经整理除去结缔组织与脂肪后，用一般生产区的绞肉机，将腺体绞成浆状并再重复绞一次；(2)脱水：将甲状腺体浆液装入冻干盘，每盘2‑5kg，装盘厚度不得超过2cm，置于冻干机中冻干；(2.1)预冻阶段：开启冻干机，将品温迅速降至该制品所要求的温度；(2.2)一次升华阶段：开启真空泵，30分钟真空度达到30Pa以下；按照该制品要求加热，升温过程中系统温度‑40℃升至‑5℃保温，时间10‑18小时；视样品无水迹，该阶段结束；(2.3)二次升华阶段：增加热量，使品温‑5℃升至30℃，时间4‑8小时；(2.4)保温阶段：温度低于35℃条件下保温2‑6小时后出箱；(3)粉碎过筛：用装60目筛网的D级洁净区万能粉碎机将冻干脱水后的甲状腺体打成甲状腺粗粉；(4)脱脂：将上述甲状腺粗粉重新倒入防爆区的夹层锅内，边搅拌边加入甲状腺浆液5倍量的乙醚，冷浸搅拌提取8小时，吸出上部乙醚，沉淀物用内衬100目尼龙布的网眼筐过滤，滤干待粉末蓬松后送烘房进行干燥；(5)干燥：将脱脂后的甲状腺粉末摊在不锈钢盘中，置防暴排风良好的D级洁净区真空干燥箱干燥；(6)含量及含量均匀性检测：按以上工艺制备的甲状腺粉原料按干燥品计算，每1g中含碘塞罗宁(T3)与左甲状腺素(T4)应分别为0.13mg‑0.15mg和0.52mg‑0.64mg，且碘塞罗宁(C15H12I3NO4，T3)及左甲状腺(C15H11I4NO4，T4)的含量均匀性RSD％均小于2.0％，含量均匀。