[发明专利]高效液相色谱法检测替格瑞洛中手性异构体含量的方法在审
| 申请号： | 201510812061.2 | 申请日： | 2015-11-20 |
| 公开（公告）号： | CN105301135A | 公开（公告）日： | 2016-02-03 |
| 发明（设计）人： | 褚岩凤;孙春艳;石莹;周培培;王建雯;缪世峰;陈令武 | 申请（专利权）人： | 扬子江药业集团有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02;G01N30/06 |
| 代理公司： | 北京安信方达知识产权代理有限公司 11262 | 代理人： | 杨洲;苏蕾 |
| 地址： | 225321 江苏省泰州市高*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种替格瑞洛及其手性异构体的高效液相色谱法测定方法，本发明采用手性柱分离测定其手性异构体，采用不加校正因子的主成分自身对照法对杂质进行定量。该方法操作简便易行，试验结果证明选用的色谱条件能较好地分离主成分及其手性异构体，更好地控制替格瑞洛原料药的质量，同时也为制剂的质量研究提供参考。 | ||
| 搜索关键词： | 高效 色谱 检测 替格瑞洛中 手性 异构体 含量 方法 | ||
【主权项】：
一种检测替格瑞洛原料药中手性异构体的高效液相色谱法方法，包括以下步骤：1)取含有手性异构体的替格瑞洛原料药适量，用乙醇制成每1ml约含2.0mg的样品溶液；2)取步骤1)中替格瑞洛样品溶液适量，用乙醇制成每1ml约含4.0μg的对照溶液；3)取1)、2)的溶液各10μl，分别注入高效液相色谱仪，按所述的色谱条件测定，记录色谱图，完成替格瑞洛手性异构体的测定；4)采用不加校正因子的主成分自身对照法对手性异构体含量进行计算；其中，所述高效液相色谱条件如下：以多糖衍生物涂敷型手性色谱柱为填料的色谱柱，色谱柱柱温38～42℃；以正己烷、乙醇、三氟乙酸的混合溶剂作为流动相；流动相流速为0.9～1.1ml/min；采用紫外检测器，检测波长设置为250～260nm；其中，所述手性异构体为以下七种结构所示的物质：![]()
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