[发明专利]一种苯磺酸左旋氨氯地平片有关物质的检测方法有效
| 申请号： | 201510866446.7 | 申请日： | 2015-11-30 |
| 公开（公告）号： | CN105301164B | 公开（公告）日： | 2017-06-27 |
| 发明（设计）人： | 程雪 | 申请（专利权）人： | 宜昌东阳光长江药业股份有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/88 | 分类号： | G01N30/88 |
| 代理公司： | 宜昌市慧宜专利商标代理事务所(特殊普通合伙)42226 | 代理人： | 彭娅 |
| 地址： | 443300 湖*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | 本发明涉及药品分析领域，特别涉及一种苯磺酸左旋氨氯地平片有关物质的检测方法，方法为高效液相色谱，填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶，色谱柱Welch Ultimate®C18，规格为4.6×250mm，5μm；流动相2.3g/L乙酸铵溶液为流动相A，甲醇为流动相B；检测波长238nm，柱温30℃，梯度洗脱程序，采用本发明方法，主峰与相邻杂质峰能完全分离，各主要降解杂质峰之间也能完全分离，且主峰纯度高，检出率高于其他方法。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 苯磺酸左旋氨氯 地平 有关 物质 检测 方法 | ||
【主权项】：
一种苯磺酸左旋氨氯地平片有关物质的检测方法，其特征在于，包括：1）高效液相色谱；2）填充剂：十八烷基硅烷键合硅胶；3）色谱柱：Welch Ultimate® C18；4）流动相：2.3g/L乙酸铵溶液为流动相A，甲醇为流动相B；5）检测波长：238nm；6）柱温：25‑30℃；7）梯度洗脱程序：0‑5分钟时间段，流动相A与流动相B的体积比由55:45线性变化为40:60，并维持该体积比至20分钟；20‑30分钟时间段，流动相A与流动相B的体积比由40:60线性变化为25:75，并维持该体积比至50分钟；50分钟后流动相A与流动相B以体积比55:45运行10分钟；8）供试品前处理：取供试品细粉适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中含左旋氨氯地平0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，用溶剂稀释制成每1ml中含左旋氨氯地平5μg的溶液，作为对照溶液；9）限度：除去相对保留时间0.2之前的色谱峰，供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计；系统适应性理论板数按左旋氨氯地平峰计算≥4000，左旋氨氯地平峰与相邻杂质峰的分离度≥1.5；所述8）供试品前处理过程中避光操作；所述C18色谱柱规格为4.6×250mm，5μm。
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