[发明专利]一种抗革兰阴性菌的注射用头孢西丁钠冻干粉

摘要

本发明公开了一种抗革兰阴性菌的注射用头孢西丁钠冻干粉，属于医药技术领域，所述的头孢西丁钠为晶体，本发明所提供的头孢西丁钠的新晶型不同于现有技术的晶型结构，通过试验验证，发现该新晶型化合物纯度高，流动性好，稳定性好，杂质含量低，不易吸湿，临床应用安全可靠，利用该新晶型化合物制得的粉针剂，稳定性好，与溶剂配伍后稳定性好，不溶性微粒含量极低，非常适于临床应用。

主权项

一种抗革兰阴性菌的注射用头孢西丁钠冻干粉，其特征在于，在冻干之前有预处理步骤：将头孢西丁钠和乳糖加入40℃～50℃的注射用水，搅拌溶解，使用盐酸调节pH至4.0～5.0；由以下冻干方法制备而得：1)预冻阶段：灌装结束后，将产品放入冻干机；ⅰ)板层从室温以1.5℃/min的速率降温到‑40℃，保温2h；ⅱ)以0.5℃/min的速率将板层升温到‑5℃，保持1h；ⅲ)以1.5℃/min的速率将板层降温到‑45℃，保持2h；2)升华干燥：在预冻阶段结束后，板层在8～12h内逐渐升温到30℃，使升华线在该阶段消失；3)解析干燥：在升华干燥结束后，板层升温到45℃，保温6h,使水分充分挥发，所述的头孢西丁钠为晶体，用粉末X射线衍射测定法测定，以2θ±0.2°衍射角表示的X射线粉末衍射图谱在28.5°、30.0°、33.04°、34.02°、37.04°、40.74°、44.04°、47.42°、56.24°和61.84°处显示出特征衍射峰。