[发明专利]用于延缓释放生长抑素类似物的药物组合物的制备方法有效
| 申请号： | 201510888218.X | 申请日： | 2011-01-11 |
| 公开（公告）号： | CN105456206B | 公开（公告）日： | 2018-12-14 |
| 发明（设计）人： | M·蒙特;T·C·拉夫曼;C·鲁姆;R·谢里夫-谢赫 | 申请（专利权）人： | 益普生制药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K38/12;A61K47/12;A61P5/08 |
| 代理公司： | 北京市中咨律师事务所 11247 | 代理人： | 隋晓平;黄革生 |
| 地址： | 法国布洛*** | 国省代码： | 法国;FR |
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| 摘要： | 本发明涉及用于延缓释放生长抑素类似物的药物组合物的制备方法，并涉及根据该方法制备的药物组合物。在优选的方面，该方法包括将乙酸兰瑞肽与乙酸混合、将得到的混合物冷冻干燥一次并水合冷冻干燥物的步骤。在该方法的最后步骤中，可以加入乙酸将pH调至所需值。 | ||
| 搜索关键词： | 用于 延缓 释放 生长 类似物 药物 组合 制备 方法 | ||
【主权项】：
1.制备注射用延缓释放的药物组合物的方法，该方法包括下列步骤：●将兰瑞肽盐与酸水溶液混合，其中所述酸为乙酸；●将得到的混合物冷冻干燥一次；●将冷冻干燥物用水水合，其中用于水合冷冻干燥物的水还含有酸，所述酸为乙酸，其浓度适合提供重量比为9.1－10.5％的无水乙酸盐；其中所述组合物的最终pH在5－7之间，在冷冻干燥步骤中，混合物的温度为：●首先从室温降低至1－5℃，然后保持恒定至少1小时；●随后用至多15分钟从1－5℃降低至‑30℃以下，然后保持恒定至少2小时；●接着在至少10小时内从‑30℃以下升高至20－30℃，所述方法仅包括一次冷冻干燥步骤，然后将混合物的温度在至少15分钟内升高至30－40℃，将混合物的温度保持恒定至少10小时进行二次干燥。
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