[发明专利]氨溴索沙丁胺醇控释胶囊的制备方法有效

专利信息
申请号: 201510902177.5 申请日: 2015-12-08
公开(公告)号: CN105326815B 公开(公告)日: 2018-06-01
发明(设计)人: 王明刚;陈阳生;任莉 申请(专利权)人: 青岛正大海尔制药有限公司
主分类号: A61K9/52 分类号: A61K9/52;A61K31/137;A61K47/10;A61K47/18;A61P11/00;A61P11/06
代理公司: 北京君恒知识产权代理事务所(普通合伙) 11466 代理人: 张璐;林潮
地址: 266000 山东省青*** 国省代码: 山东;37
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摘要: 发明涉及氨溴索沙丁胺醇控释胶囊,属于药物制剂领域。本发明的控释胶囊适量地加入的泊洛沙姆188、葡甲胺和甘露醇,能够显著提高制剂中盐酸氨溴索和硫酸沙丁胺醇的稳定性和生物利用度,质量稳定,效果显著,可有效治疗急慢性支气管炎和哮喘等呼吸系统疾病。
搜索关键词: 控释胶囊 沙丁胺醇 氨溴索 呼吸系统疾病 急慢性支气管炎 硫酸沙丁胺醇 药物制剂领域 生物利用度 盐酸氨溴索 泊洛沙姆 有效治疗 质量稳定 甘露醇 葡甲胺 哮喘 制备
【主权项】:
1.一种氨溴索沙丁胺醇控释胶囊的制备方法,由核芯和控释包衣层组成,其中控释包衣层包含重量为10-20g的控释材料,核芯由下列重量的组分制成:硫酸沙丁胺醇:6-8g;盐酸氨溴索:12-15g;泊洛沙姆188:5-10g;葡甲胺:10-15g;甘露醇:15-20g;填充剂:50-80g;崩解剂:2-5g;粘合剂:适量制备方法为:1)称取处方量的原辅料,分别过80-120目筛备用;2)取过筛后的粘合剂和控释材料分别加入蒸馏水,制成粘合剂溶液和包衣溶液;3)将过筛后的硫酸沙丁胺醇、盐酸氨溴索、泊洛沙姆188、葡甲胺、甘露醇、填充剂和崩解剂按等量递增法混合均匀,加入上述粘合剂溶液制成软材;4)用40目筛制粒后,50-70℃下干燥30-60min,过20目筛整粒;再过4号筛筛去细粉,制得核芯;5)用上述包衣溶液对制得的核芯进行流化床包衣,干燥,装入空胶囊中即得;所述填充剂选自淀粉、乳糖和糊精中的一种或几种;所述崩解剂选自羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠和海藻酸钠中的一种或几种;所述粘合剂选自淀粉、预胶化淀粉、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素和聚维酮中的一种或几种;所述控释材料选自甲基纤维素、乙基纤维素和甲基丙烯酸酯共聚物中的一种或几种。
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